脑转移瘤是成人最常见的中枢神经系统恶性肿瘤，常见发生脑转移的肿瘤类型包括：肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、结直肠癌及肾癌等，其中乳腺癌居第二位。基于美国“监察、流行病学和最终结果”（The Surveillance, Epidemiology, and End Results, SEER）项目数据库的研究显示，乳腺癌患者发生脑转移后中位生存期约为10个月。初治脑转移患者的前期治疗主要包括放疗（全脑放疗和/或立体定向放射外科治疗）或手术治疗，目前还没有经FDA批准的用于乳腺癌脑转移瘤患者系统治疗的药物。

　　乳腺癌可根据激素受体（包括雌激素受体ER、孕激素受体PR）、HER-2、Ki 67增值指数水平分为四种分子亚型，包括Luminal A型、Luminal B型、HER-2过表达型、基底细胞型（包括三阴性乳腺癌）。其中，三阴性乳腺癌和HER-2阳性乳腺癌更倾向于发生脑转移。

　　近半数HER-2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2，人表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌患者在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后发生脑转移1，既往研究表明，拉帕替尼（Lapatinib，属于酪氨酸激酶抑制剂）联合卡培他滨可作为HER-2+乳腺癌脑转移患者在曲妥珠单抗后的治疗方案2。来那替尼（Neratinib）是另一种酪氨酸激酶受体erbB家族（HER-2属于erbB家族）抑制剂，可以抑制erbB1、HER-2、erbB4下游信号传导通路，在HER-2阳性乳腺癌患者中的临床试验表明，来那替尼的抗肿瘤活性与拉帕替尼联合卡培他滨方案类似，主要副作用是腹泻，且诱发掌跖红斑感觉不良综合征（PPE）的风险显著降低3，是有潜力的进展期HER-2阳性乳腺癌药物。本研究为单臂Ⅱ期临床试验，目的是探究来那替尼联合卡培他滨方案对HER-2阳性乳腺癌脑转移的治疗效果。

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