当HER2阳性病人应用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗这类抗HER2药物成为一种基本治疗，同时晚期辅助和新辅助治疗也取得了良好结果时，难免会有HER2阳性的病人对抗HER2抗体治疗药物产生耐药，所以需要有新的TKI进行进一步治疗。以来那替尼为代表的小分子TKI都是非常好的治疗药物，关键在于临床实验设计以及其数据结果产生的临床意义和价值。来那替尼是一种高效的、泛HER靶点药物，目前许多已经完成或正在进行的临床研究证实这是一个不错的药物。比如今年ASCO大会公布的NALA试验告诉大家，在接受二线三线治疗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗甚至TDM-1治疗以后的患者使用“来那替尼+卡培他滨”优于“拉帕替尼+卡培他滨”。

　　因此，从目前国际上抗HER2治疗的研究进展来看，当曲妥、帕妥成为（新）辅助治疗一线方案后，来那替尼等TKIs已经在布局后线治疗的临床研究，为HER2阳性增添新的治疗选择方案，这也是其走向ASCO的主要原因。目前来那替尼已经在NCCN等指南推荐中用于早期强化辅助和晚期CNS转移的患者，并获得早期适应症批准；而尚未在中国内地上市。我们非常希望看到在曲妥珠单抗治疗失败的病人中，来那替尼一线或二线治疗能够取得良好的结果，这样的临床试验有很好的科学价值。在后续的应用过程中，还需要注意用更好的研究设计来探索更精准的获益人群。

　　从目前绝大多数的乳腺癌TKIs治疗研究来看，无论是亚裔人群，或者说中国人群，与国际多中心临床研究中其他人群的数据差别并不是很大。应该说鼓励中国患者参与多中心临床研究本身就是一种获益，也是一种贡献。我们也希望能够把数据进行整理，把参与临床研究人群的疗效和安全性数据进行整体或亚组分析总结，让监管部门确实能看到中国人群的真实数据，以及国内学者和患者通过临床研究所传递的国际研究进展，以便让监管部门有更好的参考，可以来决定这个产品是否在中国能够获批，是否能够早一点让更多的病人能用上这一类对患者治疗获益的产品。

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