吡咯替尼国产研发的口服HER2靶向药物，靶点包含HER1、HER2、HER4。以二线治疗获批上市。此次，ASCO公布了吡咯替尼二线治疗Her2+乳腺癌患者的III期数据。该III期研究纳入国内279例既往接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的HER2+转移性乳腺癌患者。患者按照2:1随机分组，分别给予每日1次吡咯替尼400mg或安慰剂（21天1个周期）联合卡培他滨（1000mg/m2每日2次，第1-14天），研究的主要终点是PFS。安慰剂+卡培他滨组疾病进展的患者则接受吡咯替尼的单药后续治疗。
结果显示，吡咯替尼+卡培他滨组患者（n=185）的PFS相比安慰剂+卡培他滨组（n=94）显著延长（11.1 vs 4.1个月），ORR显著提高（68.6% vs 16.0%）。安慰剂+卡培他滨组有71例患者在疾病进展后改用吡咯替尼单药继续治疗，这71例患者采用吡咯替尼单药治疗的ORR为38.0%，中位PFS为5.5个月。研究中最常见（≥5%）的3级以上不良事件为腹泻（30.8% vs 12.8%）、手足综合征（15.7% vs 5.3%）。而在此之前吡咯替尼于2018年8月凭借II期临床研究的数据获批用于乳癌的二线治疗。
该II期研究入组了128例经蒽环类和紫杉类药物治疗失败且复发/转移后化疗不超过 2 线的Her2+乳腺癌患者，比较吡咯替尼+卡培他滨与拉帕替尼+卡培他滨的疗效和安全性差异。结果显示，吡咯替尼+卡培他滨组相比拉帕替尼+卡培他滨组ORR显著提高（78.5% vs 57.1%），PFS显著延长（18.1 vs 7.0个月），疾病死亡风险降低63.7%。吡咯替尼的耐受性也好于拉帕替尼。两个二线的临床数据接近，也再次证实了吡咯替尼的二线治疗实力，拉帕替尼的地位不保。
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