Piqray（alpelisib）是一种激酶抑制剂，可以与fulvestrant联用治疗PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。5月24日，诺华宣布FDA批准了Piqray（alpelisib，曾用名BYL719）与阿斯利康旗下一种内分泌疗法氟维司群（fulvestrant）联用，治疗携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者需要满足接受过内分泌疗法治疗但病情持续恶化这一前提条件，用药前还需要经过一种筛查PIK3CA变异的诊断测试的检测。这种名为Therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit的诊断测试也在本次审批中获批。

　　2019年5月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了诺华公司的Piqray（alpelisib）片剂与FDA批准的内分泌治疗药物氟维司群联合使用，治疗患有晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性，这些患者通过FDA批准的试验检测为激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2治疗 （HER2）阴性，PIK3CA突变，接受内分泌治疗方案之中或之后疾病进展。

　　FDA还批准了QIAGEN Manchester，Ltd.公司开发的伴随诊断测试，therascreePIK3CA RGQ PCR Kit，以检测组织和/或液体活检中的PIK3CA突变。液体活检的筛选试验结果为阴性的患者应进行肿瘤活检以进行PIK3CA突变检测。

　　Piqray曾被FDA授予优先审查资格，是第一个根据实时肿瘤学评估（RTOR）试点项目批准的新分子实体的新药申请（NDA），该计划允许FDA在申办方正式提交申请之前就开始分析关键疗效和安全数据集， 允许审评小组开始审核并尽早与申办方沟通。Piqray还使用了更新的评估援助（AAid），这是一个多学科评审模板，旨在将FDA的评论重点放在关键性思维和一致性上，并减少花在事务性工作的时间。通过这两个试点项目，批准Piqray比处方药使用者费用法案（PDUFA）VI截止日期2019年8月18日整整提前了约三个月。

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