恩杂鲁胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的一项3期恩杂鲁胺MET试验表明，mHSPC早期的睾酮抑制治疗中加入恩杂鲁胺可显著延长总生存。在该研究中，mHSPC男性患者按1:1随机分配至TS联合恩杂鲁胺 160mg/d（A组）或标准NSAA（B组）。随机化因素包括：疾病负荷（高与低），计划的早期多西他赛治疗，计划的抗再吸收治疗，共病评分（ACE-27）和研究地点等。主要终点是总生存（OS）。次要终点包括PSA无进展生存（包括临床进展，PCWG2）、临床无进展生存、不良事件、健康相关生活质量，生物学转化研究和健康相关成本等。

　　从2014年3月31日到2017年3月24日共有1125名患者随机入组。治疗组在所有重要的基线因素上均保持良好的平衡。在平均随访33个月后的第一次中期分析达到了早期报告的标准。随访3年时，36%的NSAA（此次报告死亡病例n=143）和64%的恩杂鲁胺组患者（此次报告死亡病例n=102）仍在接受指定的研究治疗。TS+恩杂鲁胺组和TS+NSAA组的3年OS率分别为0.80和0.72（HR，0.67；95%CI，0.52-0.86，p= 0.002），恩杂鲁胺显著延长了总生存期，降低了33%的死亡风险。

　　在研究治疗后30天内，42%的恩杂鲁胺组患者与34%的NSAA发生严重不良事件，与研究治疗的不同持续时间相当。mHSPC早期的睾酮抑制治疗中加入恩杂鲁胺，可显著延缓肿瘤进展，延长总生存期；且低容量和高容量转移性疾病患者均受益明显。此外，睾酮抑制、恩杂鲁胺联合多西他赛对于低肿瘤负荷患者，目前并未观察到可改善患者生存获益。对于多西他赛化疗的患者，需要进行生活质量分析和更长的随访，以确定加入恩杂鲁胺后是否有远期生存获益。这项Ⅲ期研究的临床意义重大，证实在进展为CRPC之前及时加入恩杂鲁胺治疗，可提高患者3年以上的总生存率。

　　详情请访问  肿瘤  http://www.kangbixing.com/