呋喹替尼是我国自主研发的晚期结直肠癌三线治疗靶向药物。2018 年 9 月获批 1 类新药上市。为晚期结直肠癌患者提供了新的治疗选择。FRESCO 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，旨在评价在晚期结直肠癌患者中呋喹替尼联合最佳支持治疗（BSC）对比安慰剂联合 BSC 的疗效与安全性。该研究共纳入 416 例晚期结直肠癌患者，均为既往至少接受过二线标准化疗失败的患者，按照 2:1 的比例以盲法原则随机分至试验组（呋喹替尼+BSC）或对照组（安慰剂+BSC）。疗效评估的主要终点为 OS，次要终点为无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）。安全性评估则通过不良反应事件的严重程度和发生率来综合评估。
FRESCO 研究结果显示，接受呋喹替尼治疗的晚期结直肠癌患者的中位总生存期（mOS）为 9.3 个月，较安慰剂组延长了 2.7 个月，同时降低 35% 的死亡风险。此外，呋喹替尼组患者的中位无进展生存期（mPFS）显著延长，由安慰剂组的 1.8 个月延长至 3.7 个月，疾病进展风险降低 74%。呋喹替尼组患者的 DCR 高达 62.2%，中位疾病稳定时间长达 5.5 个月。三种常见的不良反应是高血压、手足皮肤反应和蛋白尿，而这些不良反应在临床上可进行有效管理。在推荐剂量下，总体耐受性良好，未出现新的或非预期重大安全性问题。
呋喹替尼作为首个完全由中国人设计、执行，并在中国患者当中进行的 1 类新药，其研究结果具备成为Ⅰ类证据的标准。呋喹替尼毫无争议地被推荐为晚期结直肠癌三线治疗用药 I 级用药方案之一。呋喹替尼被写入指南，更意味着 CSCO 推荐这一药物用于晚期结直肠癌患者三线治疗，使得一、二线治疗失败的患者能够有机会继续接受治疗，为其提供了用药参考。
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