近日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已经批准其中抗PD-1免疫疗法Keytruda作为单药一线治疗表达PD-L1的晚期头颈癌患者，或与常用的化疗方案联合使用，用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。值得一提的是，Keytruda成为首款在这些患者群体中彰显显著生存期改善的抗PD-1疗法。

　　此次批准基于名为KEYNOTE-048的关键性第3阶段试验，该试验是一项随机，多中心，开放标签的主动对照试验，在882例转移性HNSCC患者中进行。研究数据显示，在肿瘤表达PD-L1的患者中，相较标准疗法（cetuximab，卡铂或顺铂，以及氟尿嘧啶），Keytruda单药治疗能显著延长OS。而在不考虑PD-L1表达的情况下，与化疗联用，Keytruda同样能显著延长OS。

　　“头颈部鳞状细胞癌一直给医生和患者带来了许多挑战，包括有限的治疗选择以及由疾病及其治疗后引起的身体和功能问题。”默克研究实验室临床研究副总裁Jonathan Cheng博士说， “此次批准是对这种恶性癌症进行管理的重要进展。支持此批准的KEYNOTE-048结果表明，对于肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的患者，KEYTRUDA单药治疗和KEYTRUDA联合化疗（无论PD-L1表达如何）都显著延长了转移患者的生存期。”

　　肺癌无论在世界范围内是导致癌症死亡的首要原因，SCLC约占肺癌总数的10-15%。大部分SCLC患者在确诊时，疾病已经处于晚期。与NSCLC相比，SCLC的疾病进展速度更快，美国SCLC患者的5年生存率只有6%。默沙东公司开发的抗PD-1疗法Keytruda是免疫检查点抑制剂领域的重磅药物。它通过抑制PD-1受体介导的免疫抑制信号，提高人体免疫系统发现和攻击肿瘤细胞的能力。这款重磅疗法自2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来不断扩展其适应症。在肺癌领域更是疗效显著，已经获得多项FDA批准，作为组合疗法或单药疗法，一线治疗NSCLC。

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