今日，罗氏公司宣布，其开发的个性化抗癌制剂Rozlytrek(Entrectinib)已获得日本厚生劳动省审批通过，用于治疗NTRK融合阳性的晚期或复发性实体瘤患者，值得注意的是，这是继Vitrakvi（larotrectinib）获FDA批准之后，又一个不限癌种、不限年龄、只看NTRK融合的广谱抗癌药。
NTRK基因融合是指NTRK1/2/3基因与其他基因融合，导致TRK蛋白异常，引起癌细胞增殖。NTRK基因融合较为罕见，但在很多难治性肿瘤中都有过发现，包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、胰腺癌、神经内分泌瘤、腮腺癌、肉瘤、非小细胞肺癌、胃癌、卵巢癌等。
本次获批基于多项国际开放性试验数据，包括关键性II期研究STARTRK-2、I期STARTRK-1研究、I期ALKA-372-001研究以及在儿童患者中开展的I/Ib期STARTRK-NG研究。数据显示，Rozlytrek对10多种不同类型的NTRK融合阳性实体瘤患者均有治疗效果，超过一半的患者肿瘤缩小，总缓解率达到56.9%，中位缓解持续时间为10.4个月。更重要的是，Rozlytrek对脑转移患者的颅内缓解率也达到了50%。
在STARTRK-NG研究中，Rozlytrek也缩小了儿童患者NTRK融合阳性实体瘤患者的肿瘤体积。Rozlytrek的主要不良反应包括便秘、味觉障碍、腹泻、头晕、疲劳、水肿、体重增加、贫血、血肌酐增加、呼吸短促和恶心等。
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