曲妥珠单抗（赫赛汀）是首个针对HER2的靶向药物，五项大型临床研究（NSABP B-31、NCCTG N9831、HERA、BCIRG 006和FIN HER）共纳入多国近14000例HER2阳性的乳腺癌患者，结果显示，使用曲妥珠单抗辅助治疗可使HER2阳性乳腺癌患者复发风险降低46%-52%，死亡率降低33%。自曲妥珠单抗问世以来，1995年至2015年期间，晚期乳腺癌患者中位总生存期 (mOS)从26.6个月延长至50.8个月，5年生存率从9%提高到34%。
临床研究发现，曲妥珠单抗联合紫杉醇一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者疗效较好，副作用发生率较低，而且基本可控。美国Dana-Farber癌症研究所开展了一项针对HER2阳性乳腺癌患者的大型Ⅱ期研究。该研究共纳入410例HER2阳性、肿瘤大小≤3cm、淋巴结未转移的乳腺癌患者，接受曲妥珠单抗联合紫杉醇治疗12周，随后接受曲妥珠单抗单药治疗9个月。随访时间为7年，7年总生存率为95%，3年无进展生存率为98.7%。
CLEOPATRA研究共纳入808例HER2阳性晚期乳腺癌患者，随机分为两组，一组接受曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛治疗，另一组接受曲妥珠单抗+安慰剂+多西他赛治疗，中位随访时间为50个月。结果显示，双靶联合化疗组PFS达到18.7个月，比安慰剂组整整延长了6.3个月。8年随访结果显示，8年总体生存率近40%。这些数据奠定了双靶联合化疗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的地位。
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