2019年1月14日,美国FDA正式批准卡博替尼用于晚期肝癌患者的二线治疗。它是美国Exelixis公司研发的小分子多靶点TKI:MET、VEGFR1 2 3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT。
卡博替尼适应症的批准历史,美国FDA于2012年批准卡博替尼胶囊(140mg每天)用于治疗进展性,转移甲状腺髓样癌(MTC)患者,于2016年批准卡博替尼片剂(60mg每天)用于治疗经抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者。针对非小细胞肺癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌、黑色素瘤等多种晚期癌症具有较高的疾病控制率,并且可缩小甚至消除骨转移病灶,修复骨组织。2017年12月,FDA批准卡博替尼扩大适应症,用于晚期肾癌一线治疗。
卡博替尼新的适应症是基于代号为CELESTIAL的一项国际多中心的大型三期临床试验。试验结果表明卡博替尼(XL184)作为二线治疗药物,可以显著延长肝癌患者的生存期,减轻56%的死亡或者进展风险。卡博替尼新适应症的试验结果于2018年1月底,在旧金山举行的胃肠肿瘤研讨会上公布出来。2019年1月14号,基于上述临床试验的数据,美国FDA正式批准卡博替尼(XL184)用于晚期肝癌患者的二线治疗。
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