【药品名称】
商品名：乐卫玛LENVIMA
通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊
英文名：Lenvatinib Mesilate Capsules
【成份】
本品的活性成份为：甲磺酸仑伐替尼
化学名称：4-[3-氯-4-(N'-环丙基脲基)苯氧基] -7-甲氧基喹啉-6-甲酰胺甲磺酸盐
化学结构式：
分子式：C21H19ClN4O4·CH4O3S
分子量：522.96
【用法用量】
推荐剂量
对于体重 ＜ 60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 8 mg（2 粒 4 mg 胶囊），每日一次；对于体重 ≥ 60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 12 mg（3 粒 4 mg 胶囊），每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
【给药方法】口服。本品应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可。
本品应整粒吞服，也可以将本品（不能将其打开或压碎）与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合，形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少 10 分钟，搅拌至少 3 分钟以溶解胶囊壳，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果汁（一汤匙）加入玻璃杯中，搅拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。
如果患者遗漏一次用药且无法在 12 小时内服用，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。
在对本品进行剂量调整（暂停、减量）之前，应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良反应；应积极治疗胃肠毒性反应，以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险（参见【注意事项】）。
【监测、剂量调整和停药】
可能需要暂停给药、调整剂量或停止本品治疗来管理某些不良反应。轻度至中度不良反应（例如 1 级或 2 级）一般无需暂停给药，除非积极治疗后，患者仍不耐受。重度（例如 3 级）或不能耐受的不良反应需要暂停用药直至不良反应改善至 0-1 级或基线。根据不良反应进行剂量调整的详细信息参见表 1。监测、剂量调整和停药的详细信息参见表 2。
75 岁及以上的患者、高加索人患者、女性患者或更严重肝功能不全的患者，似乎对本品的耐受性较低。
除中、重度肝功能不全或重度肾功能不全患者以外，所有肝细胞癌患者应以推荐起始剂量 8 mg（2 粒 4 mg 胶囊，体重 ＜ 60 kg）或 12 mg（3 粒 4 mg 胶囊，体重 ≥ 60 kg）开始治疗，之后应根据个体耐受性进一步调整剂量。
【肝功能不全患者】
在入组肝细胞癌临床研究的患者中，对于轻度肝功能不全患者（Child-PughA），无需根据肝功能调整剂量，目前在中度肝功能不全患者（Child-PughB）的研究数据有限，轻中度肝功能不全患者需在医生指导下慎用本品并严密监测肝功能。尚无重度肝功能不全（Child-PughC）患者的研究数据，重度肝功能不全患者不建议服用本品。
【肾功能不全患者】
对于轻度或中度肾功能不全患者，无需根据肾功能调整剂量。目前尚无重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不建议服用本品。
【儿童患者】
目前尚无本品用于 18 岁以下儿童或青少年患者的临床数据，不建议服用本品。
【老年患者】
不需要根据年龄调整起始剂量，在年龄 ≥ 75 岁的患者的研究数据有限。
【适应症】
本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【避孕】
在仑伐替尼治疗期间以及治疗结束后至少一个月内，有生育能力的女性应避免妊娠并采取高效避孕措施。目前尚不清楚仑伐替尼是否会降低激素类避孕药的有效性，因此使用口服激素类避孕药的女性应增加屏障避孕法。
【妊娠】
目前没有妊娠期妇女使用仑伐替尼的数据。仑伐替尼在大鼠和兔中给药时有胚胎毒性和致畸性（参见【药理毒理】）。
妊娠期间不应使用仑伐替尼，除非明确必要并且认真考虑了母亲的需求和对胎儿的风险。
【哺乳】
仑伐替尼是否分泌至人乳中尚未知。仑伐替尼及其代谢产物可分泌至大鼠乳汁中（参见【药理毒理】）。由于无法排除对新生儿或婴儿的风险，因此，哺乳期间禁用仑伐替尼，并且在停药一周以后再开始哺乳。（参见【禁忌】）。
【生育力】
在人体中的作用尚未知。然而，在大鼠、犬和猴中观察到睾丸和卵巢毒性（参见【药理毒理】）。在有生育能力的男性和女性中可能会损害生育力。
【儿童用药】
目前尚无本品用于 18 岁以下儿童或青少年患者的临床数据，不建议服用本品。
【老年用药】
无需根据年龄调整起始剂量。关于年龄 ≥ 75 岁患者的研究数据有限。
详情请访问 乐伐替尼 https://www.kangbixing.com
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