近日，评估靶向抗癌药Osimertinib(奥西替尼)一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)III期FLAURA研究(NCT02296125)的总生存期(OS)结果发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。该研究结果显示，与对照EGFR-TKI相比，Osimertinib治疗组总生存期(OS)延长。此外，奥希替尼（Osimertinib）也增加了中枢神经系统转移患者的疾病无进展生存时间。尽管Osimertinib暴露时间(治疗时间)较长，但其安全性与对照EGFR-TKI相似。

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　　FLAURA是一项随机、双盲研究，在556例既往未接受治疗(初治)的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性(19号外显子删除或21号外显子L858R突变)局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展，评估了每日一次80mg剂量Osimertinib方案相对于临床标准EGFR-TKI药物(靶向药物Erlotinib(厄洛替尼;每日口服一次150mg剂量)，靶向药物Gefitinib(吉非替尼;每日口服一次250mg剂量)用于一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括：总生存期(OS)，客观缓解率(ORR)，缓解持续时间(DoR)，疾病控制率(DCR)，安全性及健康相关生活质量(HRQoL)。
　　
　　之前公布的PFS数据显示，研究达到了主要终点：与吉非替尼或厄洛替尼(先前的标准EGFR-TKI药物)治疗组相比，Osimertinib治疗组中位PFS显着延长(18.9个月 vs 10.2个月，HR=0.46，95%CI:0.37-0.57，p<0.0001)。2个治疗组ORR相似：Osimertinib治疗组为80%，标准EGFR-TKI治疗组为76%(比值比=1.27,95%CI:0.85-1.90，p=0.24)。DoR方面，Osimertinib治疗组为17.2个月(95%CI:13.8-22.0)，标准EGFR-TKI治疗组为8.5个月(95%CI:7.3-9.8)。
　　
　　此次NEJM上发表的OS数据显示：与吉非替尼或厄洛替尼(先前的标准EGFR-TKI药物)治疗组相比，Osimertinib治疗组在关键次要终点总生存期(OS)上具有统计学意义和临床意义的改善(中位OS：38.6个月[95%CI:34.5-41.8] vs 31.8个月[95%CI:26.6-36.0];HR=0.80，95%CI:0.64-1.00，p=0.046)。治疗3年后，Osimertinib治疗组有28%(n=79/279)的患者、对照组有9%(n=26/277)的患者仍在接受一线研究药物治疗，中位暴露时间分别为20.7个月和11.5个月。
　　
　　此外，Osimertinib还将中枢神经系统(CNS)疾病进展的风险降低了52%、延长了CNS转移患者在没有CNS疾病进展或死亡的情况下生存的时间(HR=0.48，95%CI:0.26-0.86，p=0.014)。该研究中Osimertinib和标准EGFR-TKI的安全性、耐受性与各药物已知的属性一致;≥3级不良事件发生率，Osimertinib治疗组为42%，对照组为47%。　Osimertinib可抑制EGFR敏感和EGFR T790M耐药突变，针对中枢神经系统转移具有临床活性。截至目前，Osimertinib 40mg和80mg每日一次口服片剂已在70多个国家获得批准，包括美国、日本和欧盟，用于一线治疗EGFR突变转移性非小细胞肺癌。此外，该药已在80多个国家获得批准，包括美国、日本、中国、欧盟，二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期非小细胞肺癌。目前，研究人员也正在开发Osimertinib用于辅助治疗(ADAURA研究)、局部晚期不可切除性(LAURA研究)、联合化疗(FLAURA2)和潜在的新药(SAVANNAH研究、ORCHARD研究)。
　　
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