美国食品和药物管理局批准恩杂鲁胺/安杂鲁胺(enzalutamide)用于去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。本次批准扩大了恩杂鲁胺/安杂鲁胺(enzalutamide)的适应症，包括非转移性CRPC（NM-CRPC）和转移性CRPC患者。恩杂鲁胺/安杂鲁胺(enzalutamide)以前仅被批准用于治疗转移性CRPC患者。恩杂鲁胺/安杂鲁胺(enzalutamide)是一种雄激素受体抑制剂，可以阻止肿瘤细胞内雄激素受体信号通路的多个步骤。在临床前的研究中，它显示出对雄激素与雄激素受体结合的竞争性抑制，并抑制雄激素受体核转位和与DNA的相互作用。

　　未接受过化疗的mCRPC：恩杂鲁胺/安杂鲁胺(enzalutamide) VS 比卡鲁胺。本研究入组375例（统计数据372例）未接受过细胞毒性化疗的mCRPC患者，按1:1的比例分配至恩杂鲁胺/安杂鲁胺(enzalutamide)组（N=183，160mg，每天一次）和比卡鲁胺组（一种非甾体类抗雄激素药物，N=189，50mg，每天一次）。试验结果表明，恩杂鲁胺/安杂鲁胺(enzalutamide)组的中位持续治疗时间为11.6个月 VS 比卡鲁胺组5.8个月，恩杂鲁胺/安杂鲁胺(enzalutamide)组中位无进展生存期19.5个月 VS 比卡鲁胺组13.4个月。试验期间，因不良反应而中止治疗的患者比例为恩杂鲁胺/安杂鲁胺(enzalutamide)组7.6% VS 比卡鲁胺组6.3%，导致治疗中止的最常见不良反应是后背疼痛（恩杂鲁胺/安杂鲁胺(enzalutamide)组3.8% VS 比卡鲁胺组2.1%）和病理性骨折（恩杂鲁胺/安杂鲁胺(enzalutamide)组3.8% VS 比卡鲁胺组1.6%）。恩杂鲁胺/安杂鲁胺(enzalutamide)组最常见的不良反应为：虚弱/疲乏（31.7%）、后背疼痛（19.1%）、骨骼肌肉痛（16.4%）、热潮红（14.8%）、高血压（14.2%）、恶心（14.2%）、便秘（12.6%）、上呼吸道疾病包括鼻咽炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，鼻炎，咽炎和喉炎（12%）、腹泻（11.5%）、体重减轻（10.9%）等。

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