近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准前列腺癌药物恩杂鲁胺(Enzalutamide)的一份补充新药申请(sNDA)，用于治疗转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)男性患者。该适应症通过FDA的优先审查程序获得批准。目前，Enzalutamide已被确立为去势抵抗性前列腺癌的标准护理药物，自2012年首次获得批准以来，已在全球范围内治疗了超过42万例患者。转移性激素敏感型前列腺癌治疗适应症的批准，意味着临床医生现在可以在晚期前列腺癌治疗旅程的早期向男性患者提供恩杂鲁胺(Enzalutamide)。据估计，在2019年，美国有4万例转移性去势敏感性前列腺癌患者。转移性去势敏感性前列腺癌意味着癌症已经扩散到身体的其他部位，但仍然对降低雄激素的药物或外科治疗有反应。

　　

　　随着此次新的批准，恩杂鲁胺(Enzalutamide)现在是首个也是唯一一个获FDA批准用于治疗三种独特类型晚期前列腺癌的产品：非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)、转移性去势抵抗性前列腺癌、转移性去势敏感性前列腺癌。
　　
　　FDA批准恩杂鲁胺(Enzalutamide)治疗转移性去势敏感性前列腺癌，基于随机III期ARCHES研究的数据。该研究共入组1150例转移性激素敏感型前列腺癌患者，结果显示，研究达到了放射学无进展生存期(rPFS)的主要终点：与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)方案组相比，Enzalutamide+ADT方案组放射学进展风险显着降低61%(HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50];p<0.0001)。在最终的rPFS分析时，总生存期(OS)数据尚未成熟。研究中，Enzalutamide安全性与治疗去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的研究一致。3-4级不良事件发生率，Enzalutamide+ADT方案为23.6%，安慰剂+ADT方案为24.7%。没有发生意料之外的不良事件。
　　
　　目前，恩杂鲁胺(Enzalutamide)治疗转移性激素敏感型前列腺癌的新适应症申请也正在接受欧盟和日本监管机构的审查。在这些国家和地区的申请，基于2项III期临床研究ARCHES和ENZAMET的数据。ENZAMET研究共入组1125例转移性激素敏感型前列腺癌患者，研究达到了主要终点：与标准非甾体类抗雄激素药物(NSAA，比卡鲁胺、尼鲁他胺或氟他胺)+ADT方案相比，Enzalutamide+ADT方案组死亡风险显着降低33%(HR=0.67[95%CI:0.52-0.86];p=0.002)。Enzalutamide+ADT方案组3年总生存率(OS)为80%，而NSAA+ADT方案组为72%。随访期间的不良事件与疾病分期、患者年龄和试验方案的已知安全性相一致。Enzalutamide+ADT方案组癫痫和疲劳的发生率较高、因不良事件中断治疗率较高。
　　
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