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靶向药物尼妥珠单抗(Nimotuzumab)的注意事项及药理毒理研究

时间:2020-03-06 09:55 来源:未知 作者:康必行海外医疗

  注意事项:1. 尼妥珠单抗(Nimotuzumab)应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用,并具备相应抢救措施。2.冻融后抗体的大部分活性丧失,故尼妥珠单抗(Nimotuzumab)在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后,在2℃-8℃可保持稳定12小时,在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间,不宜使用。3.应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况,均可导致结果偏差。

尼采珠单抗  

  孕妇及哺乳期妇女用药:本品可透过胎盘屏障,研究提示EGFR与胎儿组织分化、器官形成有关,故孕妇或没有采取有效避孕措施的妇女应慎用。本品属于lgG1类抗体,由于人lgG1能够分泌至乳汁,建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后60天内停止哺乳。
  
  儿童用药:尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。
  
  老年用药:在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中,4例(5.7%)年龄在65岁或以上。尚未确定老年患者使用尼妥珠单抗(Nimotuzumab)安全性和疗效方面的特殊性。
  
  药物相互作用:尚缺乏本品与其它药物相互作用的数据。
  
  药物过量:在每人每次200mg—400mg剂量下可以耐受,目前尚未获得使用超过400mg剂量时的安全性数据。
  
  药理毒理:EGFR是一种跨膜糖蛋白,分子量为170KD,其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。体内和体外研究显示,尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合,并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。
  
  毒理研究:对小鼠和绿猴进行尼妥珠单抗的单次给药急性毒性试验,剂量分别为1.42mg/kg、7.14mg/kg、28.57mg/kg、57mg/kg,相当于人用剂量的0.85倍至34倍,未见毒性反应,单剂量重复给药试验未见毒性迹象。绿猴体内6个月的长期毒性试验,剂量分别为3.3mg/kg和33mg/kg,相当于人用剂量的2倍和20倍,血生化、心电图、体重、各器官病理组织血检查均未见异常,未见长期静脉注射所导致的动物皮肤损害。
  
  对小鼠和家兔进行的局部耐受性试验,注射局部未见静脉刺激反应。用成人不同组织的冰冻切片进行交叉反应试验,显示尼妥珠单抗和人体组织 (如心脏、血管、肾脏和肺) 无交叉反应。尚未进行致癌、致突变和生殖损害的特殊毒性研究。
  
  详情请访问 尼妥珠单抗 https://www.kangbixing.com



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(责任编辑:康必行海外医疗)
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