近日，齐鲁制药的苹果酸舒尼替尼以新注册分类4类仿制药申报上市并获得受理。该品种的原研厂商是辉瑞，于2006年1月26日获得FDA批准上市，2007年在中国获批生产。同样以新注册分类4类申报上市争夺首仿的有：正大天晴、石药欧意药业、豪森药业、齐鲁制药。舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用。该产品由辉瑞研发。

　　

　　市场回暖，归因政策？2018年国家医保局印发《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，明确将17种抗癌药纳入医保报销目录，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦）（Sunitinib）名列其中。
　　
　　重点省市公立医院数据显示，近几年来，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊的销售额在波动中稍有回落，虽在2017年销售额突破了7千万元人民币大关，达7.69千万元人民币，但在2018年，只有不到6千万元人民币销售收入。据称，2018年索坦被国家纳入医保报销目录后，价格曾一度下降了67%。或受国家政策影响，苹果酸舒尼替尼胶囊的销售市场有回暖迹象。
　　
　　申报状况，竞争激烈。日前，国内市场已有多家药企布局苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药，仿制药报产受理号已达17个，其中10个以旧6类申报，均已获批临床；有7个为新4类申请，涉及齐鲁制药、正大天晴药业、豪森药业、石药欧意药业4家药企。石药欧意的苹果酸舒尼替尼最早在2017年以新注册分类4类化药申报一致性评价，至今国内已有4家药企同时竞争，此次齐鲁制药的杀进，势必掀起波澜，值得期待。
　　
　　首仿危机：国外原研及仿制。目前，国内销售的舒尼替尼制剂种类只有胶囊，唯一的品规（12.5mg*28粒/盒），全国平均售价为4340元人民币。以胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌患者为例，按照推荐剂量是每日口服50mg，每日一次。也就是说（12.5mg*28粒/盒）粒装的索坦只够服用七天，一个月需要四盒。如此看来，就算索坦是医保药品，每月也需50000元人民币左右。而印度产苹果酸舒尼替尼胶囊（12.5mg*28粒/盒）均价：1500元，（25mg*28粒/盒）：2000元，（50mg*28粒/盒）：3000元（以上价格单位均为人民币）。疗效与原厂相仿，价格却非常便宜，同等疗程内，可以降低2/3的用药成本，极大缓解患者家庭经济压力。
　　
　　如此看来，国内仿制药企要想拿到首仿，并在市场份额中占据一席之地，除了需打破国外原研药品市场的垄断，还要直面来自国外仿制药企低价药品的冲击。归根到底，仿制药的出现是为了帮助百姓走出买药难、用药贵的困境，降低患者及其家属的心理压力。药品市场的饱和或许会使国内众多仿制药企望而却步，但也唯有更多企业投身到该行业，在竞争中提升品质、提高工艺，降低成本，才能从根本意义上生产出“物美价廉”的药品，让国人真正吃上“国药”。
　　
　　详情请访问 舒尼替尼(sutent) https://www.kangbixing.com