6月25日，国家药品监督管理局正式批准罗氏口服化疗药物希罗达（通用名：卡培他滨片）联合奥沙利铂（XELOX方案）用于II期和III期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗。

　　

　　这也是希罗达在结直肠癌、乳腺癌和胃癌领域在华获批的第6个适应症。自2001年上市以来，希罗达已累计惠及超过70万中国患者，每年仍有15万患者受益。此次希罗达新适应症的获批是基于中国患者参与的一项大型、国际多中心的CLASSIC III期临床研究数据。研究表明：较单纯手术组相比，希罗达联合奥沙利铂（XELOX方案）组胃癌患者死亡风险显着下降34%（HR=0.66, 95% CI: 0.51-0.85, p=0.0015）。较单纯手术组相比，希罗达联合奥沙利铂（XELOX方案）组可以将胃癌患者疾病进展或死亡的风险下降42%（HR=0.58，95% CI: 0.47-0.72，P＜0.0001），显着改善患者的无疾病生存期（DFS），并有效提高患者生存获益。
　　
　　作为CLASSIC研究的主要研究者，北京大学肿瘤医院院长季加孚教授表示：对局部进展期胃癌患者实施D2根治术，并在术后进行辅助化疗，可以明显提高患者的长期生存率，CLASSIC研究结果进一步奠定了XELOX方案作为根治性胃癌D2切除术后辅助化疗方案的金标准地位，目前XELOX方案已经被国际与国内各指南一致推荐。
　　
　　罗氏制药中国总裁周虹女士表示：我们非常感谢国家药品监督管理局本次批准希罗达用于II期和III期胃癌根治切除术后的辅助治疗，这将进一步提高中国胃癌规范化治疗，使广大胃癌患者获益。罗氏将继续携手各方不断促进包括胃癌在内的消化道肿瘤的防治工作。
　　
　　胃癌是常见的恶性肿瘤之一，最新数据显示：胃癌已位居我国癌症发病率第二位，每年中国胃癌新发病数约40.3万人，死亡人数约29.1万人，均约占全球的40%。我国胃癌患者总体5年生存率仍不乐观，约为35.9%；而日本、韩国分别为60.3%与68.9%。由于胃癌早期症状比较隐蔽，以及国内对胃癌早筛早治意识不够，目前我国超过70%实施手术的胃癌新发患者都已进入局部进展期。
　　
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