ALK重排发生在约3%~5% NSCLC患者中，色瑞替尼是一种选择性口服ALK抑制剂(ALKi)，被批准用于转移性ALK重排NSCLC患者的治疗。O药是一种PD-1免疫检查点抑制剂，被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的的转移性NSCLC患者，在欧洲被批准用于化疗经治的局部晚期或转移性NSCLC患者。色瑞替尼单药治疗ALK重排NSCLC和O药单药治疗IIIB/IV期NSCLC的疗效为评价色瑞替尼+O药联合治疗ALK重排NSCLC提供了理论依据。

　　

　　临床数据：这项多中心、ⅠB期研究是首次评估色瑞替尼联合O药治疗ALK阳性NSCLC患者的安全性和有效性性的研究。入组患者均为以前治疗过的(ALK抑制剂[ALKi]/化疗)或初治的IIIB/IV期ALK重排NSCLC患者。入组患者均接受O药（每2周静脉注射一次，每次3 mg/kg）+色瑞替尼 (每次450 mg或300 mg，每日一次)治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。入组患者的人群特征为（450mg组 VS 300mg组）：中位年龄56.5岁 VS 53岁；男性患者占57.1% VS 45.5%；亚洲患者占42.9% VS 36.4%，白种人占57.1% VS 63.6%；WHO评分为0（50% VS 31.8%）或1（50% VS 68.2%）；从不吸烟患者占50% VS 45.5%，以前吸烟患者占42.9% VS 50%，现在吸烟患者占7.1% VS 4.5%；主要转移部位为脑（35.7% VS 45.5%）或骨（35.7% VS 40.9%）或肝（21.4% VS 31.8%）；之前接受过的治疗方案为0（7.1% VS 13.6%）或1（28.6% VS 36.4%）或2（35.7% VS 22.7%）或3种及以上（28.6% VS 27.3%）；之前接受过的ALK抑制剂种数为0（42.9% VS 45.5%）或1（35.7% VS 40.9%）或2（14.3% VS 9.1%）或3（7.1% VS 4.5%）。本次试验主要观察终点为客观反应率（ORR），次要观察终点为疾病缓解率（DCR）、持续反应时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。
　　
　　试验结果表明，在ALK抑制剂初治患者中，两组患者（450mg组 VS 300mg组）的ORR为83% VS 60%，CR为0% VS 10%，DCR为83% VS 90%，中位DOR为NE（not estimable未评估到） VS NE，DOR达到6个月的患者比例为80% VS 83%，DOR达到10个月的患者比例为80% VS 83%，中位PFS为NE VS NE，6个月PFS率为67% VS 80%，8个月PFS率为67% VS 80%，12个月PFS率为67% VS 67%。在ALK抑制剂经治患者中，两组患者（450mg组 VS 300mg组）的ORR为50% VS 25%， DCR为75% VS 75%，中位DOR为11.2个月VS NE，DOR达到6个月的患者比例为75% VS 100%，DOR达到10个月的患者比例为75% VS 67%，中位PFS为6.4个月 VS 3.7个月，6个月PFS率为50% VS 42%，8个月PFS率为38% VS 42%，12个月PFS率为37.5% VS 33%。两组患者（初治患者 VS 经治患者）的中位OS为NE VS 4.6个月。
　　
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