OAK（NCT02008227)是一项多中心、随机(1:1)、开放标签研究，试验对象为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者的病情在含铂治疗期间或之后有进展。随机分组按浸润免疫细胞(IC) PD-L1肿瘤表达、先前化疗方案的数量(1 VS 2)和组织学(鳞状细胞 VS 非鳞状细胞)进行分层。

　　

　　患者随机分为两组，一组接受阿特珠单抗1200 mg，每3周静脉注射一次，直到出现不可耐受的毒性反应、影像学进展或临床进展；另一组接受紫杉醇75 mg/m2，每3周静脉注射一次，直到出现不可耐受的毒性反应或疾病进展。
　　
　　主要疗效指标为前850例随机分组的患者的总生存期（OS），次要观察指标为所有患者（n=1225）的总生存期（OS）、客观反应率（ORR）、以及无进展生存期（PFS）。
　　
　　前850例随机患者中位年龄64岁，47%≥65岁，61%是男性。70%是白人，21%是亚洲人，15%的患者现在吸烟，67%的患者曾经吸烟。37%的患者的基线ECOG评分为0，63%基线ECOG评分为1。94%的患者有转移性疾病，74%有非鳞状组织，75%以前只接受过一次铂类化疗方案，55%的患者有PD-L1表达肿瘤。
　　
　　结果表明，两组试验（阿特珠单抗 VS 化疗组）中，前850名患者的中位OS为13.8个月 VS 9.6个月，所有患者（n=1225）的中位OS为13.3个月 VS 9.8个月。两组患者的中位PFS为2.8个月 VS 4.0个月，ORR为14% VS 13%，CR为1% VS 0.2%，PR为12% VS 13%，中位DOR为16.3个月 VS 6.3个月。
　　
　　不良反应：阿特珠单抗组最常见的不良反应有：疲劳/无力（44%）、咳嗽（26%）、食欲下降（23%）、呼吸困难（22%）、肌痛（20%）、发热（18%）、恶心（18%）、便秘（18%）、腹泻（16%）、关节痛（12%）、皮疹（12%）。
　　
　　阿特珠单抗组最常见的3~4级不良反应有：疲劳/无力（4%）、呼吸困难（2.8%）、肌痛（1.3%）、关节痛（0.5%）。
　　
　　阿特珠单抗组最常见的实验室异常数据有：贫血（67%）、淋巴细胞减少（49%）、低蛋白血症（48%）、低钠血症（42%）、碱性磷酸酶增加（39%）、AST升高（31%）、ALT升高（27%）、低磷血症（27%）、低镁血症（26%）、肌酸酐增加（23%）。
　　
　　阿特珠单抗组最常见的3~4级实验室异常数据有：淋巴细胞减少（14%）、低钠血症（7%）、低磷血症（5%）、低蛋白血症（4%）、贫血（3%）、AST升高（3%）、ALT升高（3%）、碱性磷酸酶增加（2%）、肌酸酐增加（2%）、低镁血症（1%）。
　　
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