原发性肝癌为高发并严重威胁我国人民生命健康的恶性肿瘤之一。全球范围内，肝癌发病率居恶性肿瘤发病的第五位，死亡率居第三位。我国是著名的肝癌大国，约占全世界肝癌的一半。肝癌发病机制非常复杂，其中病毒性肝炎感染，尤其是乙肝和丙肝，可能是导致国内肝癌发病率如此之高的主要原因。

　　肝癌，不同于非小细胞肺癌有一些明确的驱动基因（例如 EGFR、ALK、ROS1），肝癌突变基因具有明显的异质性，除了c-MET可能起重要作用之外，还没有发现明确的驱动基因。

　　甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，泽璟生物拥有独立的自主知识产权。

　　值得一提的是，多纳非尼是将索拉非尼分子上的一个甲基取代为三氘代甲基后形成全新结构，与索拉非尼具有相似的分子结构和作用机制，但是具有更佳的药物代谢和药代动力学特性。

　　在毒副作用方面，多纳非尼也显示了优势：虽然毒副作用谱及其发生率和同类药物相似，但它导致的严重毒副作用（即3级以上）发生率较低，特别是在200毫克剂量组就更低一些。这些结果为即将完成的多纳非尼III期临床试验奠定了一个很好的基础。

　　多纳非尼在体内代谢更稳定，具有更好的血浆药物浓度和作用时间。因此，即使用药剂量低也可以达到良好疗效，且具有更好安全性。

　　另外，多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的III期临床研究、以及多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。

　　临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

　　多纳非尼正在开展多个适应症的临床试验，已有超过1000例晚期恶性肿瘤病人接受过多纳非尼的治疗。目前，一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验已完成入组，处于随访阶段。

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