2019年6月18日，罗氏宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Rozlytrek（entrectinib恩曲替尼）用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性的晚期复发性实体瘤的成人和儿童患者。 Rozlytrek是第一个在日本被批准用于靶向NTRK基因融合肿瘤的药物，批准用在一系列难以治疗的实体肿瘤类型中，包括胰腺、甲状腺、唾液腺、乳腺、结肠直肠和肺癌等。

　　
　　Rozlytrek恩曲替尼获批的辉煌数据：包括关键的试验的第二阶段STARTRK-2，第一阶段STARTRK-1和第一阶段ALKA-372-001试验，以及来自儿科患者的I / II期STARTRK-NG研究的数据。
　　
　　结果显示：在关键的II期STARTRK-2研究中，Rozlytrek使NTRK融合阳性实体瘤患者的肿瘤缩小一半以上（客观缓解率[ORR] = 56.9％）。在10种不同的实体肿瘤类型中观察到对Rozlytrek的客观反应（次要终点，中位反应持续时间[DoR] = 10.4个月），包括在基线时有和没有脑转移的人。
　　
　　重要的是，Rozlytrek还缩小了脑转移患者的肿瘤，超过一半人群中扩散到大脑的肿瘤（颅内反应[IC] ORR = 50.0％）。在STARTRK-NG研究中，Rozlytrek也缩小了患有NTRK融合阳性实体瘤的儿童和青少年的肿瘤，包括原发性中枢神经系统肿瘤患者。
　　
　　罗氏在今年的ASCO大会也更新公布了Rozlytrek的最新临床数据，显示54例NTRK基因融合患者的ORR为57%，其中42例未发生脑转移患者的ORR为59.5%，12例发生脑转移患者的ORR为50%；53例ROS1基因融合患者的ORR为77%，其中30例未发生脑转移患者的ORR达到80%，23例发生脑转移患者的ORR为73.9%。
　　
　　药品信息
　　
　　通用名称：entrectinib
　　
　　公司：Genentech，Inc。
　　
　　治疗：实体肿瘤
　　
　　Entrectinib是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗NTRK融合阳性，局部晚期或转移性实体瘤。
　　
　　推荐剂量：儿童使用entrectinib的推荐剂量为每天一次550 mg / m 2
　　
　　安全性：恩曲替尼耐受性良好。剂量限制性毒性是肌酐升高，味觉障碍，疲劳和肺水肿。另外，和其他药物不同的是体重增加是另一个值得注意的不良事件。
　　
　　这些早期研究结果表明，Entrectinib对那些具有特异性基因融合的人来说具有很大的希望。最常见的不良反应包括便秘，味觉改变（味觉障碍），腹泻，头晕，疲劳，肿胀（水肿），体重增加，贫血，血肌酐增加，呼吸短促（呼吸困难）和恶心。
　　
　　如果PD1免疫抑制剂是第一款广谱抗癌药，拜耳的拉罗替尼（Larotrectinib）是第二款，Rozlytrek恩曲替尼是全球第3款广谱抗癌药。
　　
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