徐兵河教授:吡咯替尼改变了抗HER2领域15年来被进口药物垄断的局面,影响了HER2阳性乳腺癌治疗格局。基于II期临床研究的结果,国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE) 给予快速审批上市,基于II期临床研究上市在国外有先例,但在中国是从来没有过的,成为“第一个”是非常难的。
我认为,吡咯替尼之所以能获得快速审批,是因为满足了CDE的所有条件:①疗效非常突出:在II期临床研究中,吡咯替尼组的中位无进展生存期(PFS)相比对照组延长11.1个月(18.1个月vs 7.0个月) ;PFS的HR值非常低,低于0.5的HR值显示了吡咯替尼的突出疗效优势;②满足中国患者尚未满足的临床需求:在国内,既往HER2阳性晚期乳腺癌的二线靶向用药只有拉帕替尼,但疗效不尽人意,临床上需要疗效更好和安全性更优的产品,吡咯替尼的出现满足了患者迫切的临床需求。这也是它能获得CDE快速审批的原因之一。2018年7月份CDE批准吡咯替尼上市,并要求开展III期临床研究。吡咯替尼III期临床研究结果,让我们拭目以待。III期临床研究入组已经结束,目前还没有揭盲,预计年底得出结果。如果III期临床研究能验证II期的阳性结果,肯定可以改变中国HER2阳性晚期乳腺癌治疗的临床实践,甚至会影响全球的HER2阳性晚期乳腺癌治疗。III期研究的病例数相比II期翻倍,共240例患者,大家可能会关心III期研究结果是否和II期完全一致,我认为样本量增大,研究中心增多,研究结果肯定和II期会有些区别,比如PFS可能稍短也可能更长,安全性数据也不会完全相同,其他国际性研究也有相似的现象。我相信III期研究结果会令人满意,预设PFS获益约5个月即为阳性结果,我认为这个目标是可以实现的。届时我们会提交到国际性大会上报道,期待这项研究能在更高分值的国际期刊发表。
抗HER2治疗对HER2阳性乳腺癌患者非常重要,我期待吡咯替尼能继续向一线和早期乳腺癌治疗领域进军,晚期一线和早期辅助/新辅助的国内多中心、随机分组研究都正在开展中,期待吡咯替尼带来更多惊喜。
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