关于 HER2阳性乳腺癌

　　大约20%-25%的乳腺癌过度表达HER2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险，仍有25%的患者在接受曲妥珠单抗治疗后复发。复发转移性HER2阳性乳腺癌患者通常为不可治愈，转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等，脑转移为患者致死主要原因之一。

　　近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了来那替尼（NERLYNX）联合卡培他滨（Capecitabine）用于治疗既往已接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。这一新药申请（sNDA）的批准是基于III期NALA临床研究的结果，这是一项来那替尼联合卡培他滨用于晚期HER2阳性乳腺癌患者的随机对照研究，所有患者既往接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案。

　　NALA研究

　　这是一项针对621例转移性HER2阳性转移性乳腺癌患者的III期随机，多中心，开放标签临床试验，主要研究来那替尼联合卡培他滨的安全性和有效性。

　　入组患者在转移性环境中接受了两种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案。患者被随机分配为1：1，分别服用来那替尼+卡培他滨，或拉帕替尼+卡培他滨,对患者进行治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　 研究终点：

　　1、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）

　　患者接受来那替尼联合卡培他滨后，中位无进展生存期为5.6个月，而对照组为5.5个月。来那替尼组较拉帕替尼组的疾病进展或死亡风险降低了24%。

　　 值得注意的是，在一年无进展生存率方面，来那替尼组达到了29％，比对照组提高了一半的生存率（15％）。接受来那替尼联合卡培他滨治疗的患者中位总生存期（OS）为21个月，接受拉帕替尼联合卡培他滨治疗的患者OS为18.7个月。

　　2、客观缓解率（ORR）和中位缓解持续时间

　　来那替尼和拉帕替尼两组的客观缓解率（ORR）分别为32.8%和 26.7% 。中位缓解持续时间分别为8.5 个月和 5.6个月。

　　此外，不论有无内脏转移或者HR阳性与否， 来那替尼组的效果均好于拉帕替尼。

　　对脑转移控制的进步

　　在NALA试验中，来那替尼组患者脑转移进行症状干预的发生率约为22%，而拉帕替尼+卡培他滨的发生率约为29%-30%。

　　因此，在脑转移的进展过程中，它几乎减少了7%到8%。所以很明显，这是一个进步，因为来那替尼实际在某种程度上阻止了脑转移的进展。

　　 对于晚期或转移性乳腺癌患者，来那替尼的推荐剂量为：第1-21天，240 mg（6片），每日一次随餐口服，第1-14天，联合卡培他滨，每次750 mg/m2，每日两次口服，每21天为一个周期，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

　　据康必行海外医疗了解,目前来那替尼在国内还没有上市。现在市面上只有美国原研药来那替尼和孟加拉仿制药来那替尼,但由于原研药价格比较昂贵,多数患者选择购买价格便宜的孟加拉仿制药来那替尼,如你有购买孟加拉仿制药来那替尼的需求,可以跟我们康必行联系,我们跟国外药厂合作,可以联系药房帮助患者买到正品来那替尼！

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