默克公司宣布日本厚生劳动省（MHLW）批准其靶向药物Tepotinib上市销售，用于治疗不可切除、MET外显子14（MET ex14）跳跃突变的晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
肺癌是全世界最常见的癌症类型，全球每年新发200万例左右。同时，肺癌也是癌症相关死亡的主要原因，全世界每年有170万例死亡病例。包括MET ex14跳跃改变、MET扩增以及MET蛋白过度表达在内的MET信号通路改变发生在3％-5％的NSCLC病例中。
Tepotinib是全球首个获批准用于治疗晚期NSCLC MET ex14跳跃突变患者的MET抑制剂。
本次获批基于正在进行的单臂II期VISION研究（NCT02864992）的数据。该研究共入组了99例NSCLC患者（包括15例日本患者），以上患者采用液体活检（LBx）或组织活检（TBx）检测证实为携带MET ex14跳跃改变。
根据独立评审委员会（IRC）评估，Tepotinib治疗的客观缓解率（ORR）为42.4%（95%CI 32.5-52.8）；在经LBx、TBx检测的患者中，中位缓解持续时间（DOR）均为12.4个月[经LBx检测：95%CI 8.4个月-不可评估（NE：not evaluable）；经TBx检测：95%CI 9.7个月-NE]。
此外，在对130例患者的安全性分析中，Tepotinib具有良好的耐受性。在任何级别中，最常见的与治疗相关不良事件（TRAE）是周围水肿（53.8％）、恶心（23.8％）和腹泻（20.8％）。TRAE导致11例患者永久性停药（8.5％）。
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