MET突变晚期非小细胞肺癌预后极差，目前尚无明确的治疗方案可针对这种侵袭性肿瘤。近日，美国食品和药物管理局(FDA)已受理卡马替尼(Capmatinib)的新药申请(NDA)并授予了优先审查，用于治疗携带MET突变的转移性非小细胞肺癌患者，包括一线治疗(初治)患者和先前接受过治疗(经治)的患者。如果获得批准，卡马替尼(Capmatinib)将成为肺癌首个MET突变靶向药。

　　卡马替尼(Capmatinib)的NDA，基于II期临床研究GEOMETRY mono-1的阳性结果。这是一项国际性、前瞻性、多队列、非随机、开放标签研究，在97例肿瘤存在MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者中开展。研究中，患者每日口服二次卡马替尼(Capmatinib) 400mg片剂。

　　结果显示，经双盲独立审查委员会(BIRC)根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)评估：(1)在初治患者(队列5b：28例，先前没有接受过治疗)中，总缓解率(ORR)为67.9%(95%CI:47.6-84.1)、中位缓解持续时间(DOR)为11.14个月(95%CI:5.55-无法估计[NE])。(2)在经治患者(队列4：69例，先前已接受过治疗)中，ORR为40.6%(95%CI:28.9-53.1)、DOR为9.72个月(95%CI:5.55-12.98)。(3)不良事件与先前报道的数据一致，未观察到新的安全信号;最常见的治疗相关不良事件包括周围水肿、恶心、肌酐升高和呕吐，卡马替尼(Capmatinib)治疗患者有84%出现不良事件、36%出现3/4级不良事件(仅4.5%为4级)。

　　这些结果揭示了卡马替尼(Capmatinib)在携带MET外显子14跳跃突变NSCLC患者中的治疗潜力。与经治患者组相比，初治患者组中的优越ORR数据突出了在这一极具挑战性的患者群体中早期诊断检测与及早治疗之间的临床相关性。

　　卡马替尼(Capmatinib)靶向药介绍

　　MET 14外显子跳跃突变在非小细胞肺癌中的总发生率为3%-6%，在肺腺癌中的发生率为3%-4%，在肺肉瘤样癌中的发生率可高达22%。卡马替尼(Capmatinib)(INC280)是一种研究性、口服、强效、选择性MET抑制剂，对MET的抑制能力远强于其他MET靶向药，如克唑替尼、沃利替尼(Savolitinib)、Tepotinib。

　　之前，FDA已授予卡马替尼(Capmatinib)两个突破性药物资格(BTD)：(1)一线治疗携带METex14的转移性NSCLC患者;(2)治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展、携带METex14突变的转移性NSCLC患者。此外，FDA还授予了卡马替尼(Capmatinib)孤儿药资格(ODD)。

　　温馨提示：卡马替尼(Capmatinib)的研究数据证明它有潜力为极具侵袭性的ME突变非小细胞肺癌患者群体提供一个重大治疗进步。我们期待这款新靶向药尽早获批，造福更多患者。

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