武田公司（Takeda）近日宣布，欧盟委员会（EC）批准了其ALK抑制剂布加替尼(Alunbrig)（brigatinib）扩展适应症，作为单药疗法一线治疗未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　布加替尼(Alunbrig)是武田开发的下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它的设计有针对性地靶向和抑制ALK融合蛋白。它获得FDA的加速批准，二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。这些患者在接受crizotinib治疗之后疾病继续进展。

　　此次批准是基于名为ALTA-1L的随机，多中心，3期临床试验的积极结果，该试验在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评估，与克唑替尼（crizotinib）相比，布加替尼(Alunbrig)的安全性和疗效。

　　试验结果显示，与克唑替尼相比，布加替尼(Alunbrig)具有显著的优越性，它在脑转移患者亚组中观察到了显著的抗肿瘤活性。根据独立审查委员会（BIRC）的评估，经过两年多的随访，布加替尼(Alunbrig)使脑转移瘤患者的颅内疾病进展或死亡风险降低69%。根据研究者的评估，它使脑转移瘤患者的疾病进展或死亡风险降低76%。此外，布加替尼(Alunbrig)还在意向治疗组中显示出一致的总体疗效，根据BIRC的评估，布加替尼(Alunbrig)治疗组中患者的中位无进展生存期（PFS）比活性对照组长2倍以上，分别为24个月和11个月。根据研究者的评估，这一数值分别为29.4个月与9.2个月。

　　“我们致力于满足肺癌患者治疗的严重未满足需求，”武田全球肿瘤业务部总裁Teresa Bitetti女士说：“我们对布加替尼(Alunbrig)一线治疗NSCLC患者表现出的积极结果感到高兴，包括其对脑转移瘤患者的疗效，并期待将布加替尼(Alunbrig)带给欧洲新确诊的ALK阳性NSCLC患者。”

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