在Checkmate142的II期研究中,纳入了119例MSI-H/dMMR(高度为微型不稳定/DNA错误修复缺失)的晚期结直肠癌患者,接受伊匹单抗1mg/kg+O药3mg/kg治疗4个周期(3周/次),序贯O药单药3mg/kg。超过50%的患者既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康及VEGF抑制剂治疗;既往治疗线数为1,2, ≥3的患者分别占23%,36%及40%。
ORR:研究者评估的ORR为54.6%,包括3.4%CR。DCR为85%。BICR评估ORR为49%,包括4%CR。BRAF突变的ORR及DCR分别为55%及79%。78%的患者出现了肿瘤负荷的减小。中位起效时间为2.8个月。DOR:中位DOR未达到,有83%的患者反应持续时间超过了半年。PFS:中位PFS未达到,9个月及12个月的PFS率为76%及71%。OS:中位OS未达到,9个月及12个月的OS率为87%及85%。AE:所有等级AE发生率为73%,3-4级治疗相关AE发生率为32%,引起停药的AE发生率为13%(所有等级)及10%(3-4级),总体安全性良好。
Checkmate142也进行了O药单药治疗的疗效研究,但原先实验设计并非用来与联合组直接对比疗效。以下只能做疗效间接对比参考。联合组ORR为55%,O药为31%。1年PFS及OS率方面,联合组都高于O药组,为71% vs 50%,85% vs 73%。基于此研究结果,FDA批准伊匹单抗与O药联合用于经氟尿嘧啶、奥沙利铂及伊立替康治疗进展后的年龄≥12岁MSI-H或dMMR转移性结直肠癌患者。
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