Encorafenib加西妥昔单抗(Cetuximab)组合在美国进入优先审查，近日，美国食品和药物管理局(FDA)已受理研究人员提交的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA申请批准Encorafenib与西妥昔单抗(Cetuximab)联合用药方案(Encorafenib二药方案)，用于先前治疗后病情进展的BRAF V600E突变阳性、转移性结直肠癌患者(mCRC)的治疗。 该sNDA基于III期BEACON CRC试验的结果。该研究在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的晚期BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者中开展，评估了Encorafenib二药方案和Encorafenib三药方案(Encorafenib+Cetuximab+Binimetinib)相对于西妥昔单抗(Cetuximab)与含伊立替康的治疗方案联合用药(对照)的疗效和安全性。
今年11月2日，欧洲药品管理局(EMA)也启动了审查程序，对Encorafenib二药方案治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的II类变更申请进行审查。 Encorafenib是一种口服小分子BRAF抑制剂，Binimetinib则是一种口服小分子MEK抑制剂。MEK和BRAF是MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的2种关键蛋白激酶。研究表明，这一通路调节了包括细胞增殖、分化、存活、血管生成在内的多种关键细胞活动。
在许多癌症中，如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌，这一信号通路中的蛋白质已被证实异常激活。在美国，Encorafenib+Binimetinib组合已被批准用于BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤。Encorafenib不适合治疗野生型BRAF黑色素瘤。在欧洲，该组合被批准用于BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者。在日本，该组合被批准用于BRAF突变的不可切除性黑色素瘤。
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