口服高效新药索马鲁肽(semaglutide)获FDA批准上市，9月20日，诺和诺德口服索马鲁肽获FDA批准上市，这在糖尿病治疗领域市场，是重磅消息。我利用周末时间，学习产品相关资料，结合国内的市场情况，有几点启发。
索马鲁肽是一种长效GLP-1，由诺和诺德开发，2017年12月，每周一次的注射剂获美国FDA批准上市，是全球上市的第7个GLP-1药物，第4个长效制剂。索马鲁肽是典型的me-better药物，算是后来者，但临床数据足够靓丽，在与几个主流畅销降糖药的硬碰硬临床试验中，索马鲁肽和度拉糖肽、利拉鲁肽、恩格列净、西格列汀相比，都显示出一定优势。
在市场表现方面，索马鲁肽也足够抢眼，2018年销售额为2.85亿美元，2019年上半年超5亿美元，预计全年超过12亿，有机构预测该产品会成为50亿美元以上的超级重磅药物。考虑到注射给药不方便，诺和诺德寻求开发更方便的口服制剂，已开展10多项大型临床研究，共涉及4万多名患者，评价口服制剂降糖、减重、安全性和心血管获益情况。2019年3月，诺和诺德向FDA提交上市申请，还使用了优先审评券，6个月后，产品正式获批上市。
根据临床数据显示，索马鲁肽和SGLT-2、DDP-4、其它GLP-1的代表性药物相比，在降糖效果、安全性方面，都显示出一定的优势。在安全性方面没有明显优势：口服索马鲁肽需要使用急救药物的比例比恩格列净、利拉鲁肽和安慰剂高；胃肠道副作用较恩格列净和西格列汀等口服降糖药大。另外与安慰剂和阳性对照药相比，索马鲁肽可能会增加视网膜病变的发生率。
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