转移性胃癌或胃食管交界处腺癌的靶向治疗药物曲氟尿苷复方片(Lonsurf)，LONSURF是核苷代谢抑制剂曲氟尿苷和胸苷激酶抑制剂替匹嘧啶的复合片剂。2019年2月22日，美国FDA批准Lonsurf治疗曾接受过至少两种化疗方案的转移性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者。

　　临床数据
　　
　　Lonsurf的疗效在TAGS（NCT02500043）中进行了评估。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为之前至少接受过两种化疗方案的转移性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者，且患者以前的治疗必须包括氟嘧啶或紫杉烷或伊立替康或含铂化疗。所有患者的ECOG评分均为0或1。
　　
　　患者随机以2:1的比例分组，一组接受LONSURF 每次35 mg/m2，每28天的第1-5天和第8-12天每日两次随餐服用，另一组接受安慰剂，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。本次试验主要疗效指标为总生存期（OS），次要疗效指标为无进展生存期（PFS）。
　　
　　共有507名患者入组，患者的人群特征为：中位年龄63岁，73%为男性；70%为白人，16%为亚洲人；38%ECOG评分为0。71%的患者为胃癌，29%为GEJ腺癌。
　　
　　所有患者均接受过铂类化疗，99%接受过氟嘧啶类化疗，91%接受过紫杉烷类化疗，55%接受过伊立替康治疗，33%接受过雷莫芦单抗治疗。62%的患者HER2为阴性，19%为阳性，20%的患者未知。在94例HER2阳性肿瘤患者中，89%曾接受过抗HER2治疗。
　　
　　试验结果表明，两组患者（Lonsurf VS 安慰剂）的中位OS为5.7个月 VS 3.6个月，在试验周期内无疾病进展的患者比例为85% VS 92%。
　　
　　不良反应
　　
　　LONSURF组最常见的不良反应有：恶心（37%）、食欲下降（34%）、呕吐（25%）、腹泻（23%）、感染（23%）。
　　
　　LONSURF组最常见的3~4级不良反应有：食欲下降（9%）、感染（5%）、呕吐（4%）、恶心（3%）、腹泻（3%）。LONSURF组最常见的实验室异常数据有：嗜中性白血球减少症（66%）、贫血（63%）、血小板减少（34%）。
　　
　　LONSURF组最常见的3~4级实验室异常数据有：嗜中性白血球减少症（38%）、贫血（19%）、血小板减少（6%）。
　　
　　在TAGS研究中，肺栓塞在LONSURF治疗的患者中发生的频率为3.1%，而在安慰剂治疗的患者中发生的频率为1.8%。据报道，在亚洲的临床研究和临床实践环境中，约7000名接受LONSURF治疗的患者中，有15名(0.2%)患者出现肺间质疾病，其中3人死亡。
　　
　　警告及注意事项
　　
　　严重的骨髓抑制、胚胎毒性。
　　
　　详情请访问 Lonsurf https://kangbixing.com