首项非赞助开放标签研究，更贴近真实世界，验证并拓展SYGMA及Novel START研究结果！布地奈德-福莫特罗抗炎缓解治疗的又一里程碑研究！证明在轻中度哮喘患者中使用布地奈德-福莫特罗按需治疗的两大优势：1、相较于布地奈德维持治疗组，能显着降低严重急性发作风险；2、能显着降低激素负荷且不会导致哮喘症状控制出现恶化。
研究设计：为期52周的多中心随机、开发标签、优效、平行对照研究。纳入18~75岁自行报告经医生确诊哮喘的患者，进行随机分组。
主要纳入标准：随机分组前12周内单用SABA缓解治疗或低至中等剂量 ICS维持治疗联合按需使用SABA。如单用SABA缓解治疗需满足以下其中一个条件，存在哮喘症状，或在过去4周内需应用SABA?2次，过去4周至少因哮喘发作惊醒一次，在过去52周内曾发生过需要口服糖皮质激素治疗的严重哮喘发作；如在过去12周内曾使用低至中等剂量ICS， 哮喘控制水平按GINA2014被定义为部分或良好控制，因治疗依从性差或吸入装置使用方式不当导致哮喘控制不佳。
NOVEL START主要纳入标准为过去3个月中仅单用SABA作为缓解治疗的轻度哮喘患者， PRACTICAL拓展了NOVEL START的人群，将适用范围外推至轻度及中度哮喘患者！
研究结果：2016年5月4日至2017年12月22日间，共890例受试者参与随机分组，最终885名患者纳入最终分析，其中437例被纳入布地奈德福莫特罗按需治疗组，448例纳入布地奈德维持治疗加特步他林按需治疗组。
主要研究终点：与布地奈德维持治疗组相比，布地奈德-福莫特罗按需治疗可降低哮喘严重发作率31% (每患者年绝对发生率0·119 vs 0·172; 相对发生率 0·69, 95% CI 0·48–1·00; p=0·049)，使首次严重发作后延。且降低42%的激素用量NOVEL START主要研究终点为年急性加重率，与布地奈德维持组疗效相当；次要终点显示布地奈德-福莫特罗按需治疗相比布地奈德维持组可显着降低严重急性发作次数。PRACTICAL弥补了NOVEL START的研究结论，将年严重急性发作率作为主要研究终点！
次要研究终点：在ACQ5评估哮喘症状控制方面，两组无显着差异，所有患者亚组的治疗效果相似，布地奈德维持治疗组FENO更低（但未达到ATS指南规定的改变10ppb或20%的临床意义）。
研究结论：在真实世界环境中，对于成人轻中度哮喘患者，布地奈德-福莫特罗按需治疗优于布地奈德维持+SABA按需治疗, 可在较低的激素负荷下显着降低严重低急性发作风险，同时不会导致哮喘症状控制出现恶化。
PARCTICAL与SYGMA1、2及Novel START一起，完善了布地奈德-福莫特罗抗炎缓解治疗的图谱，连同COSMOS、SMILE、COMPASS等维持缓解研究，支持了ICS-福莫特罗是所有哮喘患者的首选抗炎缓解药物，同时作为ICS-LABA用于中重度哮喘（step3-5）的首选控制药物。证明了抗炎治疗是哮喘管理的基石这一医学概念！
详情请访问 布地奈德 https://www.kangbixing.com
添加康必行顾问，想问就问
