乳腺癌新药来那替尼新适应症有望获批，近日，Puma Biotechnology公司宣布，美国FDA已受理其提交的一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药来那替尼联合卡培他滨（Capecitabine）用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败（三线疾病）的HER2阳性转移性乳腺癌患者，FDA将在明年4月做出审查决定。
来那替尼试验数据，此次补充新药申请基于III期NALA试验的结果。该研究在三线HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展，将来那替尼+卡培他滨组合方案与拉帕替尼（Lapatinib）+卡培他滨组合方案进行了对比。研究中，621例患者以1:1的比例随机分配至2个方案组。
试验结果显示，与拉帕替尼+卡培他滨治疗组相比，来那替尼+卡培他滨治疗组疾病无进展生存期（PFS）表现出统计学意义的显着改善（平均PFS：8.8个月 vs 6.6个月）。总生存期（OS）方面，与拉帕替尼+卡培他滨治疗组相比，来那替尼+卡培他滨治疗组表现出改善，但未达到统计学显着差异（中位OS：24.0个月 vs 22.2个月。在缓解持续时间（DOR）方面，与拉帕替尼+卡培他滨治疗组相比，来那替尼+卡培他滨治疗组更长（中位DOR：8.54个月 vs 5.55个月）。
在安全性方面，研究中2个组治疗出现的不良事件（TEAE）相似：TEAE导致的停药率，来那替尼低于拉帕替尼（10.9% vs 14.5%）；来那替尼治疗组3级腹泻发生率高于拉帕替尼治疗组（24.4% vs 12.5%），但2组因腹泻停药情况相似（2.6% vs 2.3%）。
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