伊利沙定(Ilixadencel)是一种什么物质呢？伊利沙定(Ilixadencel)是一种以细胞为基础的同种异体现成产品，旨在在肿瘤内注射时引发抗癌免疫反应。其活性成分是源自健康人的活化同种异体树突状细胞，将这些细胞注射到患者的肿瘤中会引起免疫反应，进而导致患者细胞毒性T细胞的肿瘤特异性活化。RMAT（再生医学先进疗法）的决定是基于II期MERECA研究(NCT02432846)的数据，该研究正在评估伊利沙定(Ilixadencel)联合舒尼替尼在新诊断的转移性肾细胞癌患者中的安全性和有效性。 

　　在这项开放标签、随机、对照的多中心研究中，纳入了86名患者，其中56名患者接受伊利沙定(Ilixadencel)加舒尼替尼的治疗；30名患者单独接受了舒尼替尼的治疗。在2020年ASCO-SITC临床免疫肿瘤学研讨会上公布的最新结果显示：总的来说，伊利沙定(Ilixadencel)组的存活率为54%，而舒尼替尼组的存活率为37%。用于确定中位总生存期的数据尚未成熟。伊利沙定(Ilixadencel)组的客观缓解率(ORR)为42.2%，而对照组为24.0%。 符合条件的患者需要新诊断为组织学或细胞学确诊的肾细胞癌，至少有1例转移灶≥10 mm，根据CAT扫描（CT扫描）结果，不计划进行全乳房切除术。这些病人的原发肿瘤直径必须至少为40毫米。患者还需要有足够的血液学值、肌酐和胆红素值，并在肾切除术后5至8周内接受舒尼替尼一线治疗。 

　　除了原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，该研究排除了在研究筛查后5年内有浸润性癌病史的患者。此外，在筛选前28天内接受过全身抗肿瘤治疗的患者；以及表现不佳、某些感染和伴有并发症的患者均被排除在研究之外。 有了RMAT（再生医学先进疗法）的指定，细胞免疫疗法伊利沙定(Ilixadencel)，研究人员可以从FDA那里获得有关药物进一步开发的直接建议，使其更接近FDA的批准要求。这会加快研究人员对伊利沙定(Ilixadencel)的研究与开发，造福更多的癌症患者。

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