治疗系统性红斑狼疮的免疫治疗药物贝利木单抗(belimumab)的疗效与安全性，近期治疗系统性红斑狼疮的新药贝利木单抗在国内主要城市同步上市，很多患者及家属非常关心，这里简单做个简单介绍。

　　

　　2011年3月，B细胞激活因子(BAFF)贝利木单抗（belimumab)得到了美国FDA的批准，成为首个用于SLE的生物IE向药物。
　　
　　贝利木单抗是一种完全人源化IgGl-X单克隆抗体，贝利木单抗选择性与血清中可溶性BAFF高亲和力结合，阻止其与受体结合，从而抑制B细胞增殖及分化为产生抗体的浆细胞，诱导自身免疫性B细胞凋亡，从而减少血清中自身抗体，达到治疗的目的。
　　
　　针对贝利木单抗的疗效和安全性的Ⅲ期临床试验主要有两个，BLISS-52、BLISS-76。BLISS-52在全球13个国家的90个临床中心进行(主要是亚洲、南美洲和东欧），评估贝利木单抗在进行标准化治疗的活动性SLE患者的有效性、安全性及耐受性。
　　
　　本研究将865例活动性SLE患者随机均分为1mg/kg组(288例）、10mg/kg组(290例）及安慰剂组(287例），在0、14、28d及此后每28天静脉给予相应剂量贝利木单抗及安慰剂，同时进行标准化治疗总疗程48周。
　　
　　52周作为第1个试验终点，与安慰剂组相比，药物治疗组在治疗16周时有明显的临床改善。
　　
　　此外，贝利木单抗还能显着降低抗dsDNA抗体滴度和IgG浓度，能显着改善低补体血症。在治疗24~52周，泼尼松剂量>10mg/kg的患者，贝利木单抗能降低50%的泼尼松用量。
　　
　　在不良事件方面，治疗组和安慰剂组的差异无统计学意义。主要不良反应包括头痛、感染，上呼吸道感染，关节痛、流行性感冒、腹泻、咽喉炎及高血压等。该试验表明，相对于安慰剂组，贝利木单抗有较高的安全性和有效性。参与BLISS-76:24:的819例成年自身免疫抗体阳性的SLE患者（主要来自中欧或者东欧、拉丁美洲和亚太地区）给药方案同BLISS52。药物组和安慰剂组在52周和76周的差异均有统计学意义。这些结果表明，贝利木单抗比安慰剂有较好的安全性和有效性，是SLE患者可供选择的新药物。
　　
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