美国辉瑞公司官网发布消息称，旗下的乳腺癌高效药物——细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新 IBRANCE（哌柏西利， palbociclib），已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准上市。上市后将用于（适应症）：联合芳香化酶抑制剂（比如来曲唑、阿那曲唑、依西美坦等），治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的绝经后的局部晚期或转移性乳腺癌。

　　我国近年的乳腺癌流行病学数据显示，HR+患者占到总患者人数的70%，且所有患者在早期发现后，仍有30%-50%的原发患者手术后会出现局部复发或远处转移（晚期）。对于HR+乳腺癌患者，之前的一线标准治疗为内分泌治疗（如AI,芳香化酶抑制剂治疗），但传统内分泌单药治疗能给患者带来的无进展生存时间（PFS）为 8-14 个月，而且之后的耐药也是面临的重要问题之一。CDK4/6抑制剂哌柏西利的出现，带来了新的转机。延长10个月中位无进展生存期。

　　根据全球注册研究显示，哌柏西利联合来曲唑（芳香化酶抑制剂）治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性患者的中位无进展生存期达到了24.8月。相比来曲唑单药治疗的中位无进展生存期14.5月，联合治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期。

　　由于疗效突出，2013 年美国食品与药品管理局（FDA）核准哌柏西利为治疗晚期乳腺癌的突破性新药， 2015 年FDA 以快速审批程序批准哌柏西利上市，用于治疗晚期乳腺癌。同时，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐，哌柏西利联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。

　　细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），是细胞分裂周期的关键调节因素，能够驱动细胞分裂。CDK4/6在许多癌症中均过度活跃表达，导致细胞分裂周期失控，是癌症的一个标志性特征。哌柏西利是世界首个周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，通过抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，从而控制肿瘤生长，治疗癌症。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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