基于舒尼替尼在Ⅲ期临床试验中的卓越表现，美国FDA批准其用于转移性肾癌治疗的标准一线药物，舒尼替尼显著改善了转移性肾癌患者的预后：舒尼替尼治疗mRCC患者的总体疾病控制率达78.5%，中位PFS和OS分别为11.0和26.4个月[12]。舒尼替尼的标准治疗方案为每天口服50mg,连续治疗4周后停药2周，简称4/2方案。

　　现有研究证据表明，舒尼替尼的药物暴露剂量越高，肿瘤治疗效果越好[13]。然而，长期暴露于高剂量药物导致患者的毒副作用愈加明显，增加治疗期间减量或停药的概率，同时也是制约临床医师决策的绊脚石，这种现象在亚洲人群中尤为明显[14-17]。为了更好地平衡疗效和安全性，已有不同替代方案相继被提出。例如，2012年MOTZER等[18]比较了标准4/2方案和37.5mg连续用药方案，发现连续用药方案的疗效和安全性并不优于标准用药方案。

　　随后，一项随机对照试验（RESTORE）发现2/1方案相较于4/2方案的毒副作用更轻，无失败生存率（failure-free survival,FFS）更高[19]。RAINBOW研究提示，初始接受4/2方案的患者转为2/1方案后（4/2-2/1方案），3级及以上不良反应发生率由45.7%显著下降至8.2%。同时4/2-2/1方案和维持2/1方案两组中位PFS分别为30.2个月和10.4个月[20]。随后，多项回顾性研究显示：舒尼替尼4/2-2/1方案的疗效和安全性均优于标准4/2方案和初始2/1方案[21]。

　　专家共识推荐：舒尼替尼是治疗晚期转移性肾癌的标准一线治疗药物。其疗效与剂量保留强度线性相关，为保证该药物疗效最大化和毒性反应最小化，推荐在临床实践中舒尼替尼标准方案治疗后根据患者的疗效评估和毒性反应进行方案或剂量调整。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方二维码！

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