美国FDA批准新药丸治疗有小细胞肺癌患者和新诊断测试鉴定被新药靶向的特异性基因突变。FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤学产品室主任说：“肺癌的分子学基础我们的了解和原因于这些癌症成为对以前治疗耐药性迅速地被涉及，”  “这个批准对EGFR耐药性突变，T790M测试阳性的患者提供一种新治疗，和是根据来自临床试验实质上证据显示被Tagrisso治疗的患者中半数对减小肿瘤大小有显著影响。” FDA的装置和辐射卫生中心中体外诊断和辐射卫生室主任说：“安全和有效协同诊断测试和药物的批准继续将是在肿瘤学重要发展，” “Cobas EGFR突变测试v2的可供利用符合这个重要EGFR基因突变检测的需要，它可能改变治疗有效性。”突破性治疗，优先审评和孤儿药物。加快批准程序。

　　1 适应证和用途

　　奥希替尼是适用为治疗患者有转移表皮生长因子受体(EGFR) 用一个FDA-批准的测试检出的T790M突变-阳性非小细胞肺癌(NSCLC)，患者对用EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗已或后进展。

　　此适应证是在加快审批程序下根据对肿瘤反应率和反应时间批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述。

　　2 剂量和给药方法

　　2.1 患者选择

　　用奥希替尼开始治疗前确证在肿瘤标本中存在T790M EGFR突变。

　　2.2 推荐剂量方案

　　奥希替尼的推荐剂量是80 mg片一天1次直至疾病进展或不可接受毒性。奥希替尼可有或无食物被服用。

　　如缺失一剂奥希替尼.不要组成缺失剂量和服用如时间表下一次剂量。

　　2.3 有吞咽固体困难的患者的给药

　　只用非碳酸水分散片在4汤匙(约50 mL)。搅拌直至片被完全分散和立即吞咽或通过鼻咽管给予。制备期间不要压碎，热，或超声。用4至8盎司水冲洗容器和立即饮或通过鼻咽管给予。

　　2.4对不良反应剂量调整。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！

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