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帕博西尼/哌柏西利(PALBOCICLIB)是首个CDK4/6激酶抑制剂?

时间:2021-01-14 11:05 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  帕博西尼(帕博西林)是全球首个CDK4/6激酶抑制剂上市, palbociclib (帕博西林)是一种实验性、口服、靶向性 CDK4/6 抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6) ,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6 在许多癌症中均过度活

  (1) 新作用机制:palbociclib是一种口服、靶向性 CDK4/6 抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6) ,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6 在许多癌症中均过度活。

  (2)临床疗效好。帕博西尼(palbociclib)较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍,是乳腺癌患者的新希望,疗效获得突破。

  (3)不良反应发生率低。帕博西尼是胶囊剂,口服即可,与注射剂相比,安全性更高,便于患者服用,提高患者依从性。此外这种药并没有传统化疗的副作用,如骨髓抑制和肠道反应等较轻微 。

  (4)靶向性强。由于肿瘤细胞Cyclin D水平升高,能够增加细胞对药物的敏感性,增加药物的靶向性由于疗效优异。

帕博西尼

  2015年2月3日,美国FDA以加速批准途径批准辉瑞公司Ibrance(palbociclib)用于治疗晚期(转移性)乳腺癌。

  乳腺癌是美国第2大常见癌症,起源于乳腺组织并进行性发展,可转移至周围正常组织。根据美国国家癌症研究所(NCI)的估计,2014年美国约有232670名女性诊断为乳腺癌,40000名女性因此丧生。

  帕博西尼可抑制与癌症细胞增殖相关的细胞周期激酶CDK4和CDK6,与来曲唑联用用于治疗尚未接受过激素疗法的绝经后ER阳性HER2阴性的转移性乳腺癌患者。

  FDA 药物评估与研究中心血液和肿瘤药物办公室主任Richard Pazdur教授称,palbociclib和来曲唑联用可为转移性乳腺癌患者提供一个新的治疗选择,FDA是基于加速批准通道授予其上市许可。 帕博西尼曾获得FDA授予的突破性治疗药物资格,也获得了优先审评资格。此次获得FDA的加速批准,比PDUFA预定的2015年4月13日的审批 期限提前了2个月。

  帕博西尼的疗效在165例未经治疗的绝经后ER阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者中得到 了证实。临床研究中患者被随机分配至Ibrance+来曲唑联合治疗组或letrozole单药治疗组。Ibrance+来曲唑治疗组无进展生存期 (PFS)为22.2个月,来曲唑单药组为10.2个月。总生存期数据尚未获得。

  最常见的药物副作用包括中性粒细胞减少、白细胞减少症、疲劳、贫血、上呼吸道感染、恶心呕吐、口腔黏膜炎症性口炎、脱发、腹泻、血小板减少、食欲下降、无力、周围神经损伤以及鼻出血等。医疗保健人员应告知患者这些风险。

  药物的起始治疗剂量为125mg,持续21天,随后停止服药7天。医疗保健人员应根据患者临床表现,在开始治疗前、每个治疗周期开始前以及在前2个周期的第14天监测全血细胞计数。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信!

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(责任编辑:康必行-小喆)
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