规格:2mg;4mg
适应症:用于成年人治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA),患者对于一个或多个抗风湿药物不耐受可采用本品治疗,本品可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。巴瑞克替尼治疗银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等疾病的疗效,目前均处于II期临床阶段。
用法用量:口服,每日1次,日剂量为4mg,对于年龄大于75周岁且具有慢性复发性感染史的患者,推荐日剂量2mg,每日1次,对于采用日剂量4mg治疗的患者,如病情已取得持续控制,可将日剂量改为2mg.注:FDA目前没有批准4mg剂量。
baricitinib是第一个头对头打败阿达木单抗注射液(修美乐)的JAK抑制剂,也是JAK抑制剂中疗效较好的一个,相对生物制品还有口服的优势,各大数据库的分析师对该药的前途一致看好。
2016年,礼来/Incyte先后在美国、欧盟、日本提交了巴瑞克替尼(baricitinib)治疗类风湿关节炎的上市申请,并在2017年2月获得欧盟批准上市。今年3月底,该药已经进入我国审评的最后阶段, 目前已获EMA(欧盟)获批上市,但仍未获FDA获批,近日,经FDA专家会员会投票表决,仅推荐批准2mg巴瑞替尼用于甲氨喋呤响应不足的中重度内风湿性关节炎治疗,但不建议批准4mg规格,FDA要求提供更多的临床数据,从而证明巴瑞克替尼瑞克替尼的最佳剂量。从这个消息看,这款药想要在短期之内竞争“托法替尼”的市场还是有一定难度的。而且在美国也会延缓上市,值得关注。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信!
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