目前原发性肝硬化主要是一种非常少见的自身免疫性肝病，胆汁在胆管内淤积阻塞而导致胆管发炎、受损，病情随时间恶化，导致肝功能减退。然而当肝硬化进展和肝中瘢痕组织量增加后，肝脏将丧失功能。它主要影响女性，目前是美国女性进行肝脏移植手术的第二大病因。在欧洲，该病约占胆汁淤积性疾病所致肝移植病例的一半左右，约占所有肝移植病例的6%。
Intercept制药公司专注于开发治疗非病毒性、进行性肝病的新药并将其推广上市，“Intercept的创办理念是以FXR为靶点会使治疗选择有限甚至没有治疗选择的肝病患者获益，奥贝胆酸的获批标志着我们10年多的付出和努力取得了巨大成功，”Intercept公司的首席执行官兼总裁Mark Pruzanski博士说。“我们非常高兴奥贝胆酸获得了FDA批准用于治疗PBC,为此，我们要感谢在世界各地参与我们临床试验的所有患者和研究者。” FDA依据患者的碱性磷酸酶（ALP）下降，经加速审批程序批准了奥贝胆酸用于治疗PBC.不过，目前尚未确定该药能否提高患者生存率或改善疾病相关症状。对奥贝胆酸用于治疗该适应症的进一步批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证与描述。
在2016期间Intercept制药公司宣布，奥贝胆酸（obeticholicacid）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于单药治疗无法耐受熊去氧胆酸（UDCA）的原发性胆汁性肝硬化（简称PBC,又名原发性胆汁性胆管炎）成人患者，或联合UDCA治疗UDCA疗效不佳的PBC成人患者。奥贝胆酸属于法尼醇X受体（FXR）激动剂，而FXR是肝脏和肠道表达的一种核受体，对胆汁酸、炎症、纤维化和代谢通路具有关键调控作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！
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