非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种常见的可导致肝硬化的慢性肝病。奥贝胆酸（obetix），一种法尼醇X受体激动剂，已被证明能改善NASH的组织学特征。在这里，我们报告正在进行的奥贝胆酸治疗NASH的3期研究的期中分析结果。在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中，患者以1:1:1的比例随机分配每日接受口服安慰剂、奥贝胆酸10mg或奥贝胆酸25 mg.排除出现肝硬化、其他慢性肝病、酒精摄入增加或混杂情况的患者。
这项研究还评估了NASH和纤维化的其他组织学和生化指标，以及安全性。共纳入1968例F1-F3期纤维化患者，并接受至少一剂研究治疗；931例F2-F3期纤维化患者纳入初步分析（安慰剂组311例，奥贝胆酸10mg组312例，奥贝胆酸25mg组308例）。安慰剂组37例（12%），奥贝胆酸10mg组55例（18%）（p=0.045），奥贝胆酸25mg组71例（23%）患者达到纤维化改善终点。安慰剂组25（8%），奥贝胆酸10mg组35（11%）和奥贝胆酸25mg组36（12%）未达到NASH缓解终点。
在安全人群中，最常见的不良事件是瘙痒；一般为轻至中度。总体安全性与先前研究相似，各治疗组严重不良事件的发生率相似。奥贝胆酸25mg显著改善NASH患者的纤维化和疾病活动的关键组分。这项计划中的期中分析结果显示临床上显著的组织学改善，并有可能合理地预测临床效益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！点击拓展阅读：奥贝胆酸(OCALIVA)治疗NASH患者的优劣势
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