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普乐沙福(PLERIXAFOR)Ⅲ期临床试验结果如何?

时间:2021-01-22 14:12 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验,入选美国、加拿大和德国的40家中心需接受 ASCT 治疗的 MM 患者 302 例,按 1:1 随机分为治疗组和对照组。治疗组接受普乐沙福(240 μg/kg)联合 G-CSF(10 μg/kg)进行造血干细胞动员,对照组为安慰剂+G-CSF.试验主要终点为 ≤ 2个单采日内采集到 ≥ 6×106/kgCD34+细胞患者比例。

  试验结果显示,普乐沙福联合 G-CSF 动员,71.6% 的患者在2个单采日内动员到 ≥ 6×106/kg CD34+细胞,显著优于安慰剂组(71.6% vs 34.4%,p<0.01);在 4 个单采日达到最优目标(CD34+细胞 ≥ 6x106/kg)和最低目标(CD34+细胞 ≥ 2x106/kg)方面,普乐沙福组均较安慰剂显著提高动员疗效(75.7% vs 51.3%, p<0.001;95.3% vs 88.3%,p = 0.031)。普乐沙福还可显著缩短优质动员采集天数,仅需1天即可采集到 ≥ 6×106/kg CD34+细胞,而安慰剂组需要4天(p<0.001)。

普乐沙福

  安全性方面,普乐沙福联用 G-CSF 的不良事件发生率与安慰剂相似,且大多数不良事件为轻中度,最常见恶心、腹泻和注射部位红疹(表 1)。该临床Ⅲ期试验结论证实,普乐沙福联用 G-CSF 有效提高 MM 患者动员效率,增加动员达标和优质动员患者比例,且耐受性良好 .

  考虑到外周血(PB)CD34+细胞计数是造血干细胞动员的重要预测指标,Nademanee AP 等随后对该Ⅲ期研究进行了事后亚组分析,根据第4天早晨 (普乐沙福或安慰剂用药前) 的 PB CD34+细胞计数将患者分为4组(<10,<15,<20,≥ 20 个细胞/μL),评估普乐沙福对不同 PB CD34+细胞计数患者的动员效果。分析发现,相比安慰剂+G-CSF,普乐沙福+G-CSF 对不同 PB CD34+细胞计数的患者都能显示更强的 PB CD34+细胞动员能力 2.此外普乐沙福还可显著缩短各亚组患者的采集天数,各亚组达到 ≥ 6x106/kgCD34+细胞的中位采集时间为 1~2 天2.这一结果提示,对于不同 PB CD34+细胞计数患者,普乐沙福均可获得更快更优的动员效果。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信!

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(责任编辑:康必行-小喆)
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