1.1 非小细胞肺癌(NSCLC):治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者,具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)替换突变,或者在至少一个在先化疗方案后进展后进行第二次或更多次的线治疗。使用限制: 厄洛替尼的安全性和有效性尚未在肿瘤患有其他EGFR突变的NSCLC患者中确立。厄洛替尼不推荐与铂类化疗联合使用 。
1.2 胰腺癌:厄洛替尼联合吉西他滨用于局部晚期,不可切除或转移性胰腺癌患者的一线治疗。
2.1推荐剂量-NSCLC:推荐用于NSCLC的剂量为150 mg,每天一次,空腹服用,即摄食前至少1小时或2小时后服用。 直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
2.2 推荐剂量-胰腺癌:100mg,每天一次,与吉西他滨一起服用。空腹服用,即至少在食物摄入前一小时或摄食后两小时后服用。 直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
3.特罗凯/厄洛替尼(Erlotinib)剂型和包装
25毫克片剂:圆形,双凸面和直边,白色薄膜包衣。100毫克片剂:圆形,双凸面和直边,白色薄膜包衣。150毫克片剂:圆形,双凸面和直边,白色薄膜包衣。
4.禁忌症
暂无。
5.警告和注意事项
间质性肺病(ILD)。
肾功能衰竭。
肝毒性伴或不伴肝损害。
胃肠穿孔。
大疱和剥脱性皮肤病。
脑血管意外。
微血管病性溶血性贫血伴血小板减少症。
眼部障碍。
胚胎毒性。
6.不良反应
最常见的(≥30%)不良反应为腹泻,虚弱,皮疹,咳嗽,呼吸困难和食欲下降。 皮疹发作的中位时间为15天,腹泻发作的中位时间为32天。最常见的3-4级不良反应为皮疹和腹泻。37%的厄洛替尼治疗患者出现剂量中断或不良反应减少,14.3%的厄洛替尼治疗患者由于不良反应停止治疗。
7. 药物相互作用
联合强效CYP3A4抑制剂或联合CYP3A4和CYP1A2抑制剂可增加厄洛替尼暴露。避免与强效CYP3A4抑制剂(例如波普瑞韦,克拉霉素,conivaptan,茚地那韦,伊曲康唑,酮康唑,洛匹那韦/利托那韦,奈法唑酮,奈非那韦,泊沙康唑,利托那韦,沙奎那韦,泰利霉素,伏立康唑,葡萄柚或葡萄柚汁)以及CYP3A4和CYP1A2抑制剂(例如环丙沙星)联合使用。 如果与CYP3A4诱导剂(例如卡马西平,苯妥英,利福平,利福布丁,利福喷丁,苯巴比妥和圣约翰草)共同给药是不可避免的,则增加剂量 。吸烟降低厄洛替尼暴露,避免吸烟(CYP1A2诱导剂)。与质子泵抑制剂(例如奥美拉唑)和H-2受体拮抗剂(例如雷尼替丁)的联合给药降低埃罗替尼暴露。与香豆素衍生的抗凝剂(包括华法林)的相互作用导致国际标准化比率(INR)增加和出血不良反应(在某些情况下致命)。
8.在特定人群中使用
怀孕:可能会造成胎儿损害。
哺乳期:没有关于人乳中厄洛替尼的存在或厄洛替尼对母乳喂养婴儿影响的数据。
生殖潜能的女性和男性:避孕。
儿科用:在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
老年人使用:65岁以上的受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。
肝损伤:肝功能正常的患者可能出现肝功能衰竭和肝肾综合征,包括致命的病例,肝损伤患者的肝毒性风险增加 。
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