Ledermann报道了一项最大的II期随机临床试验结果：铂敏感的复发卵巢癌患者接受奥拉帕利的维持治疗。铂类敏感复发性高分化浆液性卵巢癌患者在完成铂类为基础的化疗后，随 机分到口服奥拉帕利400 mg、2次／d组（136例）和安慰剂组 （129例）中，奥拉帕利组PFS提高了3.6个月(8.4月vs 4.8月，HR=0.35，P<0.001)。BRCA突变患者口服奥拉帕利和口服安慰剂的中位PFS 分别是11.2个月、4.3个月(P<0.001)。无BRCA 突变患者PFS也有显著提高，但程度更小(7.4月vs 5.5月，HR=0.54，P=0.0075)。在第二次中期分析中，OS在两组并无统计学差异（HR=0.88，p=0.44），且在BRCA突变型（HR 0.73， p=0.19）及野生型亚组（HR 0.99 ， p=0.96）也无统计学差异。在奥拉帕利组及安慰剂组，最常见的3级或更严重的不良事件为疲劳（7% vs 3%）和贫血(5% vs 1%)，发生严重的不良事件分别为25例（18%）和11例（9%）。

　　Kaufman[6] 的一个多中心II期临床研究纳入了298例患者，评估奥拉帕利400 mg、2次/d用于BRCA突变晚期实体瘤患者，包括卵巢癌（193例）、乳腺癌（62例）、胰腺癌（23例）、前列腺癌（8例），其他肿瘤(12例)，主要研究终点为肿瘤反应率。全组肿瘤反应率为26.2%，其中卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌组肿瘤反应率达31.1％，12.9%，21.7%，50%。另外40％患者至少8周疾病 稳定，该试验的结果成为FDA批准奥拉帕利作为单一治疗BRCA突变晚期卵巢癌的关键。

　　来自III期临床研究 SOLO-2 试验的结果，BRCA 胚系突变铂敏感复发卵巢癌患者接受奥拉帕利片剂（300 mg 每天两次）治疗，中位PFS达到30.2个月，服用安慰剂患者中位PFS仅为5.5个月，患者的PFS延长了24.7个月（HR 0.25, P <0.0001)。此外，与安慰剂相比，服用奥拉帕利治疗的患者，在第二次进展或死亡（PFS2）的时间以及其他关键次要终点的改善上有着显著获益。目前其他两项III 期临床研究 SOLO-1和SOLO-3正在进行中。

　　目前奥拉帕利在卵巢癌中的适应症为：单药治疗 BRCA突变的、既往接受至少3种化疗的晚期卵巢癌。尽管奥拉帕利当前被FDA批准单一治疗复发性卵巢癌，但也有奥拉帕利与其他靶向治疗及细胞毒药物联合治疗的研究，资料表明奥拉帕利可以提高其他靶向药物及细胞毒化疗药物的效能，但仍在研究中。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！

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