近日，新一代雄激素受体（AR）抑制剂阿帕他胺获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。2020年8月14日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，旗下新一代AR抑制剂安森珂（阿帕他胺片）新适应证获NMPA批准，用于mHSPC成年患者的治疗。

　　这是阿帕他胺继获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）之后第二个获批的适应证。如今，新适应证的获批有望填补国内晚期前列腺癌患者亟待满足的医疗需求，给予广大mHSPC患者更丰富的治疗选择。阿帕他胺当前以2大适应证布局，实践前列腺癌中尽早治疗"Treat earlier"的治疗理念。

　　TITAN研究是一项探讨阿帕他胺对于mHSPC治疗作用的国际多中心III期研究。研究于2015年12月~2017年7月间入组了1052名mHSPC患者（包含94名中国患者），1:1随机分为阿帕他胺（240mg QD）+雄激素剥夺治疗（ADT）治疗组及安慰剂+ADT对照组。研究主要终点为总生存（OS）及影像学无进展生存（rPFS）。

　　TITAN研究的结果证实阿帕他胺实现了“All-comer”、“Authentic OS/rPFS advantage”、"Advanced ability of PSA control“、”AR advantage“和”Abundant subsequent choices"的5大突破，具有重要的临床意义。

　　TITAN研究有一大特色就是入组患者纳入了“所有”mHSPC人群，包括局限性前列腺癌复发转移患者、既往接受过全身/局部治疗（如接受≤6个月ADT治疗、放疗、根治性手术、多西他赛化疗）的mHSPC患者、CHAARTED研究入组人群（高瘤负荷/低瘤负荷患者）以及LATITUDE研究入组人群（高危/低危mHSPC患者）等，十分全面。

　　同时，TITAN研究入组患者也包含了mHSPC所有分子亚型，如基因组分类（GC）≥0.6、GC＜0.6、Luminal A、Luminal B、Basal以及AR活性高/低等亚型患者。因此，TITAN研究被视为首个针对“所有类型”mHSPC的临床研究，并且在“所有类型”mHSPC中均有获益，其结果具备相当高的实用价值。

　　TITAN研究入组条件也符合中国真实世界mHSPC临床诊疗现状。真实世界中，mHSPC患者接受过阿比特龙、联合雄激素阻断（CAB）、化疗、局部治疗、ADT等等治疗，而TITAN入组条件符合真实世界mHSPC临床诊疗过程中多种复杂来源情况。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！

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