国家药品监督管理局（NMPA）批准诺华二代ALK抑制剂塞瑞替尼(Ceritinib)新适应症，用于ALK阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗。自此，塞瑞替尼(Ceritinib)再添一新适应症，入局ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，为医生提供了新选择，为患者带来切实利益。

　　本次适应症获批是基于ASCEND系列研究，其中ASCEND-4和ASCEND-8研究结果奠定了塞瑞替尼(Ceritinib)在中国一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的地位。在早期ASCEND-4临床研究中，塞瑞替尼(Ceritinib)采用750mg空腹给药的用药方式，一线治疗获得的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，亚洲人群获得无进展生存期（PFS）为26.3个月。

　　临床研究：ASCEND-4临床是一项涉及28个国家共376名晚期ALK阳性NSCLC患者(包括中国)的临床III期试验，患者按1:1随机分配接受塞瑞替尼(Ceritinib)或铂类为基础的化疗。

　　结果显示：在所用人群中，塞瑞替尼(Ceritinib)组无进展生存期（PFS）是16.6个月，而化疗组PFS只有8.1个月。而在亚组人群中，塞瑞替尼(Ceritinib)组PFS长达26.3个月，大大高于化疗组的10.6个月。

　　需要指出的是，在ASCEND-4临床研究中，塞瑞替尼(Ceritinib)采用的是750mg空腹给药的用药方式，与其高效的抗肿瘤作用伴随而来的是其显著的胃肠道（GI）不良反应。如何做到高效，又低毒，是塞瑞替尼(Ceritinib)的研究重点。

　　与此同时，研究人员发现塞瑞替尼(Ceritinib)有个独特的特征：随餐服用能稳定增加它的血药浓度，且无论是随零食还是正餐服用，血药浓度都能同等增加。于是，ASCEND-8临床研究应运而生，目的是比较塞瑞替尼(Ceritinib)在较低剂量下的疗效和副作用，来验证减量后塞瑞替尼(Ceritinib)的疗效是否会受影响。

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