伊布替尼或依鲁替尼（Ibrutinib）， 原研药由艾伯维 AbbVie／强生 （Janssen） 推出，药名叫亿珂（Imbruvica）。

　　美国FDA批准依鲁替尼胶囊可用于临床治疗：

　　1、慢性淋巴细胞白血病(CLL),

　　2、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL);

　　3、巨球蛋白血症 (Waldenstrom);

　　4、外套细胞淋巴瘤 (MCL);

　　5、MZL 边缘区淋巴瘤 (MZL)

　　6、难治性硬皮病样慢性移植物抗宿主病（cGVHD）

　　2016 三月，美国FDA核准 Ibrutinib 用于第一线治疗 CLL,  2017年 FDA再核准 imbruvica 用于治疗 cGVHD.依鲁替尼（Ibr）是一种已被批准用于治疗CLL（包括伴del17p）患者的BTK抑制剂。艾伯维Venetoclax（ven）是一种获FDA批准用于治疗伴del17p的复发性CLL患者的BCL-2抑制剂。

　　早期研究显示，Ibr联合ven具有协同抗肿瘤活性，在加用ven之前引入ibr单药或可通过消除肿瘤细胞，进而降低肿瘤溶解综合征 (TLS)风险。

　　在药试期间采用了PCYC-1142 (CAPTIVATE)，这是一项多中心2期临床试验 (NCT02910583)，该试验应用ibr联合ven (I+V)作为CLL的一线治疗方案，旨在评估I+V治疗后获得MRD(-)缓解是否能延长患者无治疗间歇。

　　按照国际慢性淋巴细胞白血病工作组（IWCLL）标准诊断为CLL/SLL的70岁以下的初治患者接受ibr单药 420 mg/d PO导入治疗3个月，随后给予ven逐渐加量至400 mg/d PO.6周期 I+V治疗后，评估外周血MRD (<0.01% 流式细胞检测)。 12周期 I+V治疗后，根据MRD状态定期评估MRD和骨髓缓解情况。

　　该研究共入组163例患者 (中位年龄58岁；del17p占14%，del11q占15%，最大淋巴结直径[LDi]≥5 cm占33% )。初始进入安全性导入组的14例患者完成6周期以上I+V治疗(中位治疗时间： ibr 9.9 月，ven 7.2月)。在安全性导入期间，所有患者未出现剂量限制性毒性，并且均产生疗效反应(1/5例早期骨髓CR；13/14 PR)；9/11例患者外周血MRD(-)，97例患者(包括14例安全性导入组患者)完成ibr导入以及超过1剂量ven (I+V暴露组)治疗。发生率超过20%的不良反应事件（AEs）包括腹泻 (39%)、 乏力 (23%)、恶心 (23%)和关节痛(21%)； 超过3%的3级以上AEs包括白细胞减少症(10%)、高血压(3%) 和血小板减少症 (3%)。无临床TLS发生，1例患者实验室检查结果提示TLS.在I+V暴露组基线LDi ≥5 cm的30例患者中，63%（19/30例) 患者在ibr导入治疗后LDi 缩小至＜5 cm.77%（17/22例）的患者TLS风险由高危转为中低危。总体而言，在ibr导入治疗后，高风险TLS的比例由基线水平23%降低为3%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！

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