SELECT是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验旨在评估 乐伐替尼（LEN）治疗放射性碘 131 抵抗的分化型甲状腺癌 (RR-DTC) 的疗效。研究中 RR-DTC 患者以 2：1 的比例被随机分成两个组（分组前以年龄≤65 岁和＞65 岁、地域、既往接受过 VEGFR 靶向治疗为基础进行分层），治疗组予 LEN,对照组予安慰剂，两组均使用 24mg/ 天，28 天为一周期。一旦对照组患者疾病进展，可立即使用 LEN 治疗。

　　研究主要终点是无进展生存期（progression-free survival ，PFS)，次要终点包括总缓解率（ORR,即 CR+PR）、总生存期（OS）和安全性。

　　研患者究共纳入 392 例（51% 为男性，平均年龄 63.0 岁），最终结果显示，治疗组的 PFS 明显高于对照组（18.3 个月 vs 3.6 个月），风险比为 0.21，其中，既往未接受过 VEGFR 靶向治疗的患者（195 例）比接受过（66 例）的 PFS 更长（18.7 个月 vs15.1 个月）。

　　另外，治疗组的完全缓解率、部分缓解率和中位暴露时间分别为 1.5%（4 例）、63.2%（165 例）和 13.8 个月；而对照组分别为 0、1.5%（2 例）和 3.9 个月。治疗组的中位响应时间为 2 个月。

　　在不良事件发生率方面，使用 LEN 治疗的 5 个最常见不良反应分别为：高血压（68%）、腹泻（59%）、食欲下降（50%）、体重减轻（46%）和恶心（41%）。其中≥3 级的为高血压（42%）、蛋白尿（10%）、体重减轻（10%）、腹泻（8%）和食欲下降（5%）。78.5% 的患者因为不良反应减少了使用剂量，14.2% 的患者停止了 LEN 治疗。

　　研究表明，乐伐替尼 能显著改善放射性碘 131 抵抗的分化型甲状腺癌的 PFS,且其不良反应在可控制范围内。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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