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芦卡帕利/卢卡帕尼(Rubraca)被批准用于治疗前列腺癌的PARP抑制剂?

时间:2021-03-15 10:04 来源:药品咨询 作者:康必行-小喆

  芦卡帕利(rucaparib,Rubraca)这是一种口服有效的小分子PARP抑制剂,可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3.此次批准也是Rubraca在美国监管方面获批的第三个适应症,之前获批的适应症包括复发性卵巢癌、携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)的卵巢癌等。Rubraca是第一个被批准用于治疗前列腺癌的PARP抑制剂。

  前列腺癌基金会执行副总裁兼首席科学官Howard Soule博士表示:“FDA批准Rubraca,对转移性去势抵抗前列腺癌和携带有害BRCA突变的患者来说是一个重要的里程碑。尽管近年来新的前列腺癌治疗方法已经获得批准,但大多数晚期前列腺癌患者仍然面临着艰难的旅程,几乎没有治疗选择。”

  此次批准基于多中心、单臂TRITON2临床试验的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据。针对该适应症的持续批准,将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。TRITON3临床试验预计将作为Rubraca加速批准mCRPC的验证性试验。

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  TRITON2(NCT02952534)是一项多中心、单臂II期研究,评估了Rubraca治疗携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)的转移性mCRPC男性患者的疗效和安全性。主要疗效结果通过改良的RECIST 1.1版/PCWG3标准、通过盲法独立放射学审查(IRR)评估确定ORR和DOR.前列腺特异性抗原(PSA)应答率是另一个预先指定的终点。

  支持批准芦卡帕利新适应症的补充新药申请(sNDA)数据集中纳入的可评估患者群体包括:(1)62例携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、具有可测量疾病的RECIST-可评估患者(IRR);(2)115例携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、具有可测量或不可测量疾病的患者;(3)2019例入组TRITON2研究的同源重组缺陷(HRD)阳性mCRPC患者。

  盲法IRR评估的结果显示,在携带有害BRCA突变的可评估患者中(1)确认的ORR为44%(N=62;95%CI:31-57);在携带生殖系BRCA突变和体细胞BRCA突变的患者中,观察到的ORR相似。(2)在数据截止时,中位DOR不可评估(范围:1.7-24.0+月;95%CI:6.4,NE);在27例(56%)病情实现客观缓解的患者中,有15例DOR≥6个月。

  此外,在115例携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、具有可测量或不可测量疾病的患者中,确认的前列腺特异性抗原(PSA)应答率为55%(95%CI:45,64)。安全性方面,最常见的3-4级不良反应是贫血,最常见的实验室异常是血红蛋白减少。

  Clovis Oncology公司正在TRITON3研究中进一步评估了芦卡帕利治疗晚期前列腺癌的潜力,该研究是一项多中心、随机、开放标记III期研究,将比较Rubraca与医生选择的治疗方案。目前,该研究入组的是携带BRCA1/2突变和ATM突变(包括生殖系和体细胞)肿瘤患者,主要目的是评估这些患者中的放射学无进展生存期(PFS)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小喆)
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