2019年5月，FDA批准PI3K抑制剂阿培利司与氟维司群联合用于绝经后妇女和男性的治疗，并在其进展或进展后患有HR阳性，HER2阴性， PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌基于内分泌的治疗方案。

　　多中心，开放性，3项队列非对照性BYLieve研究正在评估 PIK3CA突变型，HR阳性，HER2阴性的晚期乳腺癌患者，在既往用CDK4 / 6种抑制剂加内分泌治疗，全身化疗或单独使用内分泌治疗。

　　在队列A(n = 112)，B(n = 112)和C(n = 112)中，患者每天将接受300 mg口服阿培利司加上500 mg氟司韦特，alpelisib加上2.5 mg来曲唑或alpelisib加上500 mg氟司韦特毫克。

　　在A组和B组中，患者必须接受CDK4 / 6抑制剂作为最后治疗。在队列C中，患者必须在AI上或之后进展，并在入组前接受化疗或内分泌治疗，作为他们的最后一项先前治疗。

　　研究的主要终点是按照RECIST v1.1标准在每个队列中通过局部研究者评估，在6个月内有中心确认的PIK3CA肿瘤突变存活且无疾病进展的患者百分比 。如果95%CI的下限大于30%，则达到主要终点并具有临床意义。

　　队列A的先前发现表明，在接受CDK4 / 6抑制剂和AI作为最后治疗的患者中，阿培利司和fulvestrant的组合导致中位PFS为7.3个月(n = 72; 95%CI,5.6) -8.3)，达到研究的主要终点。在平均11.7个月的随访中，根据当地研究人员的评估，在6个月时50.4%的患者还没有疾病进展(n = 61; 95%CI,41.2%-59.6%)。

　　在队列B中，大多数患者在转移环境中接受过1线既往治疗(57.9%)，具有继发性内分泌抵抗(57.9%)，并且在先前AI上进展(81.7%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿培利司/阿培利斯/阿博利布(ALPELISIB/PIQRAY)用药剂量和给药

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